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时间：2020-04-03
《修正案审查申请表 - 药物临床试验网- 无锡市人民医院.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、修正案审查申请表项冃名称：专业组：主要研究者：一、i般信息•提出修正者：□项冃资助方，□研究中心，□主耍研究者•修正类别：试验方案：□研究设计□研究步骤□受试者例数□纳入排除标准□干预措施招募广告口知情同意书口原始病历□CRF表□其它：•为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用□是二、修正的具体内容与原因三、修正案对研究的影响•修正案是否增加研究的预期风险：□是□否•修正案是否降低受试者预期受益：□是□否•修正案是否涉及弱势群体：□是□否•修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是□否•如
2、果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用□是□否•在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是□否四、递交资料清单口期:申请人签字:
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