修正案审查申请表.doc

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1、无锡市人民医院伦理委员会修正案审查申请表项目名称：专业组：主要研究者：一、一般信息·提出修正者：□项目资助方，□研究中心，□主要研究者·修正类别：□试验方案：□研究设计□研究步骤□受试者例数□纳入排除标准□干预措施□招募广告□知情同意书□原始病历□CRF表□其它：·为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用□是二、修正的具体内容与原因若修正内容较多，请说明总体修正情况及原因，具体请列在修订说明中。三、修正案对研究的影响·修正案是否增加研究的预期风险：□是□否·修正案是否降低受试者

2、预期受益：□是□否·修正案是否涉及弱势群体：□是□否·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是□否·如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用□是□否·在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是□否四、递交资料清单序号资料名称版本号/版本日期申请人签字：日期：