没药治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究开题报告课件

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1、没药治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究2015年3月10日研究背景研究目的和意义研究内容关键问题及解决措施报告内容2013级硕士研究生开题报告课题研究进度非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除外过量饮酒和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为病理特征的临床病理综合征。包括单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其相关的肝硬化和肝细胞癌。胰岛素抵抗和遗传易感性与其发病关系密切。一、研究背景1、中药古方：大柴胡汤合保和丸加减、枳实消痞汤加减、三仁汤加减等2、自拟方：祛湿化瘀方、温肾升阳汤、五杞消脂汤等3、中成药：当飞利肝宁、双虎清肝颗粒、活血降脂丸、五

2、酯滴丸等4、单味中药：生山楂、草决明、泽泻、莪术、三七、何首乌、绞股蓝、枳椇子等1、基础治疗：调整饮食结构，改善生活方式，加强体育锻炼。2、药物治疗：胰岛素增敏剂、抗氧化剂、降脂药、保肝抗炎药等。西医一、研究背景中医疗效不确切，副作用大副作用少，安全性好一、研究背景没药为橄榄科植物没药树或爱伦堡没药树茎干皮部渗出的油胶树脂，其味苦，性平，归心、肝、脾经，主要成分为树脂、树胶和挥发油。没药始载于宋《开宝本草》，为常用中药之一，具有行气活血、消肿定痛的功效，用于治疗痈疽肿痛、损伤瘀血、胸腹诸痛等。没药有抗肿瘤、止痛、抗菌消炎、活血、降脂等作用。1叶建红等[1]认为没药油树

3、脂部分能降低血胆固醇量，防止动脉内膜粥样斑块的形成。而且实验表明没药的水煎剂（1:2）中油树脂部分也有降血脂的作用。2洪允祥[2]等将83例高脂血症和高胆固醇血症的患者进行随机分组，结果表明没药有明显降胆固醇、降血浆纤维蛋白原以及对高凝状态所致的继发性纤容亢进有治疗作用。3[3]没药提取物能保护CCl4对Wistar大鼠造成的肝损伤，其作用机制可能与没药提取物的抗氧化、清除自由基活性有关。一、研究背景一、研究背景将SD大鼠随机分为正常组、模型组、匹格列酮组、没药组共4组，每组6只；空白组饲喂普通饲料，模型组、匹格列酮组与没药组在饲喂高脂饲料的同时分别给予去离子水，匹格

4、列酮混悬液，没药水煎液灌胃，每日灌胃1次，连续10周。结果显示：与模型组相比较，匹格列酮组显著降低转氨酶水平(P＜0.05)，没药能显著降低模型大鼠血浆甘油三酯水平。没药组与模型组相比，P＜0.05本课题是在非酒精性脂肪性肝病的基础治疗上，将没药应用于非酒精性脂肪性肝病的患者，通过观察患者服药前后症状、BMI、ALT、AST、GGT、总胆固醇（TCHO），甘油三脂（TG），高密度脂蛋白（HDL-C），低密度脂蛋白（LDL-L）、B超等变化，评估没药在治疗非酒精性脂肪性肝病中的疗效及安全性，从而探索单味中药治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效，为单味中药的发展提供新思路。二

5、、研究意义研究内容数据处理实施方法研究对象三、研究内容病例选择（一）研究对象2015年3月～2016年2月，在我院肝病门诊随机选择符合非酒精性脂肪性肝病的患者72例。年龄18～65岁，性别不限。（二）、病例选择1、西医诊断标准：参照2006年中华医学会肝病学分会制定的“非酒精性脂肪性肝病的诊疗指南”制定的非酒精性脂肪性肝病的诊断标准。①无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周<140g，女性每周<70g；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；③除原发疾病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；④可有体

6、重超重和（或）内脏性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分；⑤血清转氨酶和Y-GGT水平可有轻至中度增高（小于5倍正常值上限），通常以ALT增高为主。⑥肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准。凡具备下列第1～5项和第6中任何一项者即可诊断为NAFLD。（二）病例选择2、中医证候诊断标准参照2010年中华中医药学会脾胃病分会制定的“非酒精性脂肪性肝病中医诊疗共识意见”肝郁脾虚证进行辨证。主症：右胁胀满或走窜作痛，每因烦恼郁怒诱发；舌淡边有齿痕，苔薄白或腻。次症：腹胀便溏；腹痛欲泻；倦怠乏力；抑郁烦闷；时欲太息；脉弦或细｡上述证候确定：主症必备2

7、项，加次症2项以上即可诊断。纳入标准①符合上述西医诊断标准和中医证候诊断标准；②患者年龄18-65岁；③自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好。所有观察病例用药均为3个月。分别于治疗前、治疗1个月、治疗后查各项指标。纳入和排除标准（二）、病例选择排除标准①哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；②过敏体质及对本研究药物已知成分过敏者；③合并有心血管、脑血管、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；④妊娠急性脂肪肝、脑病脂肪肝综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤，丙肝引起的脂肪肝等；⑤目前参与其它临床试验的患者。分组治疗(三)、实施方法计算样本