渗漉生产过程质量风险评估.docx

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1、xxxxxxxxxrr限公司海漉生产过程质量风险评估渗漉生产过程质量风险评估（中药前处理及提取车间）XXXXXXXXXX有限公司渗漉生产过程质量风险评估1、概述：我公司中药前处理及提取车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）xxxxxxxxxrr限公司海漉生产过程质量风险评估要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产

2、质量的风险降低到可以接受的水平。2、目的：利用风险管理方法和工具，对渗漉生产过程进行分析评估。分析渗漉的生产过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。3、适用范围：渗漉生产过程的质量风险评估。4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》2010年版4.2《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理成员及其管理分工序号人员部门职务职责1质量负责人管

3、理提供风险管理所需的资源xxxxxxxxxrr限公司海漉生产过程质量风险评估组组长批准风险管理计划批准风险管理报告2质量部QA组员负责对参与风险管理人员资格认可全面监督、组织实施风险管理活动参与风险分析和评价审核风险管理报告3质量部QC组员全面参与实施渗漉生产过程质量风险管理活动参与质量风险分析和评价4生产技术部经理组员协助实施渗漉生产过程质量风险管理活动参与质量风险分析和评价5生产车间主任组员协助实施渗漉生产过程质显风险管理活动参与质量风险分析和评价6设备动力部经理组员协助实施渗漉生产过程质量风险管理活动参与质量风险

4、分析和评价6、风险管理程序6.1风险识别：通过对渗漉生产过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。xxxxxxxxxrr限公司海漉生产过程质量风险评估机物人渗漉X药材质操7/操作过程/SOP/环法.渗漉的生产过程6.2风险分析:对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下:6.2.1严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数标准描述严重（4）对产品

5、质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。高⑶对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中等（2）对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。微小（1）对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏XXXXXXXXX有限公司淳漉生产过程质量风险评估离。6.2.2可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性标准描述极高（4）极易发生

6、，一周发生几率不少于1次。高（3）偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。中等（2）很少发生，6个月中发生几率不多于1次。低⑴发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。6.2.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性标准描述极低（4）缺乏检测手段、不可能被发现。低（3）通过检测能被发现，但不可能100%被发现中等（2）通过检测方法和控制手段能被发现。高（1）自动控制到位，能及时检测到错误。6.3风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）二严重性（S）X可能性（P）X可检测性（D）o风险指数

7、数值越高说明该风险的风险等级越高。①高风险水平RPN>16或严重程度二4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。②中等风险水平162RPN28：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产牛可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。③低风险水平RPNW7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。XXXXXXXXX有限公司淳漉生产过程质量风险评估6.4风险评估实施及风险控制本次评估实施由质量

8、保证部、生产技术部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分，通过对渗漉生产过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对渗漉生产过程的确认范围，以降低风险至可接受标准。渗漉生产过程质量风险分析评估及控制风险项目可能的风险SPDRPN等级风险控制建议采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险SPDRPN人员操作失败42216高进行SOP培