甘草浸膏工艺规程

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1、.-题目甘草浸膏工艺规程编码：MF-002共10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档甘草浸膏工艺规程1、产品概述品名甘草浸膏剂　型中药浸膏规　格25kg质量标准《中国兽药典》2010版二部有效期二年贮　存密闭,防潮备　注2、处和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国兽药典》2010版二部200kg饮片备注:..可修编...-3、生产工艺流程及环境区域划分示意图净药材煎煮沉淀浓缩出膏干燥粉碎混合内包包装材料外包装入库10万级..可修编...-4.工艺过程及条

2、件4.1生产前检查4.1.1投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。4.1.2计量器具测试围符合生产要求，并有“检定合格证”。4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。将

3、提取罐上部投料口打开，按处量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐。4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。4.3.1

4、.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。4.3.2沉淀..可修编...-按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。4.3.3过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。提取液（沉淀上清液和过滤液总量

5、）上清液量+滤液量收率=×100%指标围：92%-108%。三次煎煮液体总量4.3.4减压浓缩4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全围，并作好记录。浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口用8

6、0目滤布过滤，出膏，称量。4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。4.3.4工艺条件及质量控制点:4.3.3.1浓缩的温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04Mpa4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标围：60%-70%。浓缩液量浓缩液收率=×100%指标围：60%-70%批中药提取投料量4.5甘草浸膏的干燥：4.5.1按真空干燥机操作规程进行真空干燥，温度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小时。干燥结束，关闭干燥机，稍冷后收料

7、，装入洁净不锈钢流转桶中，称重,计算收率。干燥后量干燥收率=×100%指标围：22%-25%湿料总重量..可修编...-4.5.2干燥过程中注意检查干膏的干燥程度，水分不得过6.5-7.5%。4.6甘草干膏粉碎过筛4.6.1生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”。4.6.2粉碎机安装五号筛网。4.6.3粉碎过筛后的物料装入有塑料袋的洁净不锈钢桶中，称重，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。粉碎过筛后重量粉碎过筛收得率=×100%指标围：96%-99%粉碎过筛后重量4.6.4每种物料粉

8、碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止改变品种时相互污染。4.7混合工序4.7.1工艺过程4.7.1.1混合前核对确认物料的品名、数量等。4.7.1.2根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性物料