多吉美折戟印度市场带来的思考.doc

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1、多吉美折戟印度市场带来的思考核心提示：2012年印度政府首开专利强制许可，迫使拜耳将抗癌药多吉美(Nexavar)授权给本土Natco公司，推出廉价的仿制药，专利强制许可的前提是在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下，国内企业可以生产和销伟彷制产品，但应向持有专利的公司支付特许权使用.费。印度专利上诉委员会于8月8口撤销了爱力根(Allergan)公司涉及青光眼药物Ganfort和Combigan的专利。这是西方制药公司在印度一系列知识产权和药品定价裁决中所遭受的最新打击。其实早在去年印度就撤销了辉瑞(Pfizer)抗癌药索坦(Sutent)

2、、罗氏(Roche)丙肝药派罗欣(Pegasys)、默沙东(Merck&Co)哮喘药气雾剂悬浮剂配方的专利。所有这些被撤销的理由中，均包括缺乏创新。今年4月，印度最高法院拒绝了诺华(Novartis)抗癌药格列lJ.(Glivec)的专利,称该药是一种已知分j'imatinib(伊马替尼)的修订版，该裁决为更多的这类案件树立了先例。8月2印度撤销葛兰素史克(GSK)乳腺癌药物泰立沙(Tyverb/Tykerb)在该国的一项专利。8月4日，印度宣布部分撤销罗氏公司乳腺癌重磅药物赫赛汀(Herceptin)的专利。这些举措，进一步挫败了西方制药公司寻

3、求在印度快速增长的130亿美元药物市场攫取更大市场份额的期望。由于美国经济复苏步履蹒跚、欧债危机解决曙光难现，活跃的新兴市场成为各大国际制药巨头利润的增长点，特别是其专利原研药的利润巨大，多年来为企业立下了汗马功劳，如何保持这些原研药的光辉过往，延长其市场垄断，各大药企使出了浑身解数。米内网跨国业绩数据显示，上述多数重磅药在2012年全球销偲额创出新高。印度是世界上第二大人曰大国，随着社会进步，人曰寿命越来越长。伴着西风东进，人们的生活方式发生了改变，心脏病、糖尿病和癌症等疾病成为了主要杀手，而由于此类疾病病程长，治疗费用变成了一个棘手的问题。在

4、印度，一个疗程的山1妥珠单抗所花费的1.5万美元比人们年平均工资的10倍还要多，而且无此类专攻特定类型乳腺癌的替代品。为了治病，人们不得不忍受昂贵的救命药或放弃治疗。而对制药巨头来说，企业未来的增长点大部分会来源于这些新兴国家，所以也不愿意在像印度、中国和巳西这样的中等收入国家削减药品价格。为了打击制药巨头的企图，印度形成了一套适合木国医药产业发展的专利战略o2005年1月生效的印度《专利法》只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。这一规定阻止•了跨国公司尽可能延长产品专利寿命

5、的做法(即通过改进早期的产品获得专利)，导致制药巨头在印度申请药品专利频频遭拒。2012年印度政府首开专利强制许可，迫使拜耳将抗癌药多吉美(Nexavar)授权给木土Natco公司，推出廉价的仿制药，专利强制许可的前提是在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下，国内企业可以生产和销传仿制产品，但应向持有专利的公司支付特许权使用费。今年4月，印度最高法院驳

6、门

7、了诺华抗癌药格列卫的一项专利，称其是一个己知分了伊马替尼专利的修订版木，首开对“渐进式创新”否决的先河。所谓“渐进式创新”，是指对既有科技发明的改良和深化，旨在延长原始发明成果的保护期，是

8、为彷制者设置的障碍。这是制药界传统的策略和通行的做法，但在印度已不被允许。葛兰素史克的乳腺癌药物泰立沙的一项专利被否决，沿袭了对“渐进式创新”不予批准的裁定。此事源起于德国企业在印度的FreseniusKabiOncology公司对拉帕替尼和拉帕替尼的二甲苯磺酸盐专利发起挑战，最终拉帕替尼活性分子的专利得以继续保护至2019年，而其二甲苯磺酸盐则被否决。-•系列的举措冲击了制药巨头掘金快速增长的新兴印度市场的企图。中国和印度有肴许多相同的历史境遇，且同属经济最活跃的金砖五国，近几年两国的经济发展速度都非常快，引起全球的注目。但两国人口众多，201

9、2年世界人均GDP排名，中国和印度均靠后。位于法国里昂的国际肿瘤研究署曾根据184个国家社会经济发展趋势推测，全球肿瘤新发病例数将从2008年的1270万增至2030年的2220万。并且随着发展中国家逐步形成与西方国家相同的生活方式，发达国家常见的那些癌症的发生率，也必将在这些国家中猛增。怎样获得廉价的救命抗癌药，成为摆在每个政府面前需要考虑的问题。在我国，2012年5月1廿实施修改后的《专利实施强制许可办法》，规定在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的彷制品。正式开

10、始I可不合理的专利垄断发起挑战。近期，中国国家知识产权局专利复审委员会撤销了吉利德公司的艾滋病和乙肝药物Viread（富马酸替诺福韦酯）