11-医疗器械新法规下的无源医疗器械检验-冯晓明

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1、新法规下的无源医疗器械检验中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室冯晓明2一、新法规和医疗器械创新3•《办法》实施前后相应内容的衔接1.新法规中鼓励创新的条款解读2.第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2）关于注册时委托生产的问题《医疗器械注册管理办法》第九条按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册。可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产；533）关于创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械的四个条件发明专利国内首创，国际领先产品定型

2、，研究数据完整有临床应用资料关于“人道主义特别审批程序”62.新法规下产品注册检验的要求•注册与备案应当提交以下资料产品技术要求包括：成品的性能指标、检验方法。与现行标准相比不包括适用范围、规范性引用文件、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。注意：申请人或备案人应当制定产品技术要求。第二类和第三类医疗器械的产品技术要求由食药监管部门在批准注册时予以审核。产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及标签样稿产品检验报告注册检验：医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据与产品研制、生产有关的质量管产品技

3、术要求对产品进行的全性能检验。理体系文件注意：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在检验范围内证明产品安全、有效所需的其他进行检验，并对检验的内容进行预评价。关于备案资料中的检验报告，可以是备案人的自检报告。资料5）注重医疗成果的转化(实验室基础研究与临床的结合A.应用范围B.实验室资质、体外安全性、有效性试验或评价资料C.质量体系考核（资源和管理）D.临床操作规范或方案（伦理委员会通过）E.临床报告（总结）6）产品质量控制趋于合理化取消在产品标准中强行规定“出厂检验”项目，“出厂检验”项目由企业自定。在“生产质量管理规范

4、中”规定：产品质量控制包括，产品、过程和检验设备的控制，而不单纯只是检测。产品检验包括对原材料、过程、成品质量检验三个部分，丐产品放行更注重过程检验和过程监测，工厂产品检验（或者验证）应覆盖”技术要求“的全部项目。质量控制方式更适合医疗器械产品特性。二、我国的无源医疗器械检测（一）.无源医疗器械临床前检验（测试）技术（二）无源医疗器械检验（测试）技术的发展（一）.生物材料医疗器械临床前检验技术。1.检验（测试）实验室基本要求•1）国际接轨，按照GLP、ISO/IEC17025要求•2）按照“产品技术要求”进行测试或检验：•3）执

5、行医疗器械检验实验室认可制度（体系和能力认可）4）实施上市后抽验制度一、通用检验实验室面积：实验室类别的划分通用实验室序实验室面积辅助用房面积2实验室名称合计（m）备注号（m2)（m2）1物理检验实验室80050013002化学检验实验室12008002000含动物实验3生物学评价检验实验室150010002500用房600m2丏业实验室6呼吸和麻醉器械实验室100060016007无源植入器械检验实验室100060016008眼科和光学器械检验实验室20001200320010一次性使用器械检验实验室600400100011牙

6、科材料和器械实验室130080021002：基础检验技术的要求1).材料和产品检验技术的相关性瓣环，瓣片，瓣架由不同材料组成功能性检验：尺寸、跨瓣压差、返流比、泄漏量、疲劳等安全性检验：生物学评价试验、理化性能检验。•明确：生物材料医疗器械的检验的学科基础是材料学。•研究生物材料组成、结构、性质及其与使用性能之间相互关系的学科。•通用检验（测试）技术•（1）生物学试验•无菌（微生物限度)亚慢性(亚急性）毒性*•热原（细菌内毒素）植入*•支原体、病原体检测•细胞毒性*慢性毒性•致敏致癌性•刺激生殖与发育毒性•皮内反应生物降解*•全

7、身毒性(急性）免疫毒性•血液相容性*•遗传毒性•2).高分子材料和制品：•酸碱度•易氧化物•不挥发物•紫外吸光度•重金属、微量元素•氯化物、硫酸盐等•环氧乙烷残留量•一次性产品：化学溶出物检验：模拟浸提•长期植入产品：极限浸提，消解：（灰化消解、微波消解）执行标准：GB/T14233.1输液、输血、注射器具检验方法3).金属和合金材料•力学性能（拉抻、弯曲、硬度、弯曲角等）•表面形态（涂层、几何形态）•金相学观察（金相学等级、金属夹杂物）•耐腐蚀性能（盐蚀、点蚀电位、腐蚀敏感性）•内部缺陷（x-射线透射观察）•杂质含量（碳、硫、

8、氧、氢、氮、磷、金属元素等）•合金材料组成（钴铬钼合金、钛合金、镍钛记忆合金等）D其他医用材料（无机材料和敷料）•密度、熔（沸）点、渗透压、粘度、折光率、吸水性、溶胀率等•分子量分布、分子量•红外、x-射线衍射鉴别•电解质含量、组成•有效成分、药物含量•杂质含量