2010固体制剂空气净化系统再验证方案

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1、宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件固体制剂车间空气净化系统验证方案编号YZ-XT-A002-01起草部门生产部起草人日期审核会签部门审核人签字日期质量部生产部设备科批准人日期执行日期19宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件目录1、固体制剂车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件19宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件1、概述：固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，

2、生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统为固体制剂432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按十万级设计。流程如下：臭氧消毒器高效过滤器使用点中效过滤器风机制冷/加热/加湿初效过滤器2、验证目的：公司自2008年来，固体制剂处于停产状态。因需恢复生产，今年4月份，公司对固体车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：人员姓名职位职责与分工组长副总经理总负责副组

3、长质量部长负责监督检验副组长生产部长负责指挥实施成员车间主任协调组织设备科长协调组织QA实施检验QC实施检验操作工实施操作3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。19宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。3.2.1.4.负责验证报告的审批。3.2.1.5.负责再验证周期的制定。3.2.1.6.负责发放验证证书。3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进

4、度。3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。3.2.3.2.收集各项验证试验记录。3.2.3.3.起草验证报告。3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。4.1.1空气净化系统所需文件:序号文件(资料名称)编号存放地点检查结果1空调净化系统操作规程公司档案室2空调净化系统清洗消毒规程公司档案室3空调净化系统使用说明书公司档案室4空调操作运行记录生产部5初、中、高效过滤器更换记录生产部4.1.2测试用仪器仪表：仪器仪表名称型号检定日期

5、结果温湿度计压差表风速仪尘埃粒子计数器19宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件4.1.3空气净化系统验证所用设施序号设备名称规格型号生产厂家设备状态1风机2初效过滤器3中效过滤器4高效过滤器5冷冻机组6热交换器7臭氧发生器4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度标准级别项目100级10000级100000级300000级依据压差比10000级＞5Pa比10万级＞5Pa比30万级＞5Pa比一般区＞10Pa98版《GMP规范》温度（℃）18-2618-2618-2618-2698版《GMP规范》相对湿度（%）45-6545-

6、6545-6545-6598版《GMP规范》4.2.2尘粒数、微生物数标准洁净度级别尘埃粒子最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿浮游菌/m3100级350001510000级35000020003100100000级35000002000010500300000级105000006000015—4.3验证内容4.3.1检查确认验证内容验证方法可接受标准设备档案查看齐全19宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件仪器仪表校验查看校验标志合格设备的完好程度目检说明书，观察设备设备完好电路用万用表测量380V±3%水路查看水压≥0

7、.2Mpa,无渗漏蒸汽查看汽压≥0.2Mpa,无渗漏技术指标查看说明书的技术参数管理与操作文件查看现行文本4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。4.3.3机箱漏风检查用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。4.3.4高效过滤器漏风检查用5%洗洁精水溶液检查高效过滤器连接风管的密封情况，结果按附表三填写。4.3.5换气次数检查用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。4.3.6尘埃粒子数检测用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数（每个房间至少2点）

8、，结果按附表五填写。4.3.7沉降菌检测检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿)，结果按附表六填写。4.3.8温湿度检查检查洁净区各个操作间温