口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告

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1、空气净化系统再验证报告号编备设咅备设口月年:期日核审吿人核II'日月n月年n月年部备设n月年验证结果评价与建议日月年验证结论n月年综述口服固体制剂车间空气净化系统，是按98版GMP要求的口服固体制剂洁净级别30万级设计，新修订的2010年版GMP要求，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。固体制剂车间原有空气净化系统使用变频器控制风机，控制频率在30Hz就口J达到30万级要求，要使洁净级别达到2010年版GMP要求的D级级别，通过变频器将原30Hz的频率提升至45Hz,即町符合2010年版GMP的

2、D级要求。所以固体制剂车间空气净化系统不需改造，但需要对初、中、高效过滤器进行更换，保证系统稳定运行，必须对空气净化系统进行验证确认。验证项目包括换后的安装确认、运行确认、性能确认及F1常监控工作的确认。工作原理：空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、风机段、屮效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风冋风组成。采用初效、屮效、高效三级过滤系统和臭氧消毒系统。能保证洁净区温度保持在18〜30°C,相对湿度保持在45%〜70%,D级洁净区换气次数保持18次以上/h,自净时间维持

3、在15〜30分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区Z间不低于10pa,各个系统利用回风40%-70%,产尘量大的房间保持负压，沉降菌、尘埃粒子符合GMP要求。口服固体制剂车间空气净化系统流程图木次依据2013年度口服固体制剂车间空气净化系统再验证方案要求，对系统按照D级洁净级别进行风险评佔，拟定了验证内容，通过安装确认、运行确认、性能确认，数据收集等形成报告。1验证人员及职责1.1验证小组：1.1」组长：副组长：1.1.2组员：1.2职责部门人员职责组长1起草验证方案；2组织协调验证活动，确保验证进度；3收集空

4、气净化系统各项验证试验记录；4总结验证试验数据，起草验证报告。5负责本验证方案的培训。设备部1确认空气净化系统仪器、仪表的校验。2验证现场的开机、运行。3提供空气净化系统设备安装管路流程图和说明；4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；5编写空气净化系统标准操作和维修SOP；6建立设备档案；7培训空气净化系统操作人员；质量保证部1负责验证方案的审核。2负责协调验证的各项工作，保证木方案规定的项目能够顺利实施。3负责验证数据及方法审核。4负责再验证周期的制定。5制订空气净化系统日常监测项目的确定

5、；6起草金业空气净化系统质量标准；质量控制部1.负责起草取样SOP及检验SOP；2.负责取样、检验并出据检验报告；车间1.验证现场的开机、运行。2风险分析风险评估采用FMEA分析方法，FMEA风险分析的评分标准及RPN计算公式，确认风险等级及采取措施，经验证小组人员共同对口服固体车间空气净化系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，根据风险评估拟定了验证内容，具体见下表:2」FMEA风险分析的评分标准及RPN计算公式风险评分根据风险程度的不同分别对严重性、可能性、可检测性按1-4进行

6、评分风险变量评分描述严重性S毁灭性4直接影响产站内在质量。此风险可导致产站不能使用，会影响到所有后续批次。需要较高的成本才能消除影响。高3直接影响产品内在质量。此风险可导致产品召回或退回，会影响后续批次一段时间。町引起偏差调查和预防纠正措施。•1'2尽管不是直接彩响，但可1'可接影响产品内在质量。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产牛较坏影响低1尽管不对产品内在质量产牛彫响，但对产品工艺或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性P极高4极易发生，如：复杂手工操作中的人为失谋i.'.j3偶

7、尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误屮2很少发生，如：需耍初始配證或调整的自动化操作失败低1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性D极低4不存在能够检测到潜在风险的洁施或设备低3通过周期性手动控制或分析才可检测到潜在风险屮2通过每批或短时间的手动控制或分析可检测到潜在风险i.'.j1采用白动控制装置检测潜在风险，可H动使危害不能进入下一阶段计算公式风险优先系数(RPN)=严重性(S)X可能性(P)X可检测性(D)1.2风险等级确认及采取措施起始RPN风险等级评价及采取扌也施64M

8、RPNM17或S二4高风险1.此为不可接受风险。必须尽快采取控制扭施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应确认已釆取的预防纠正措施且持续执行的效果。2.市严重程度S为4导致的高风险水平，必须将具降低至RPN最大等于&16NRPNN8中等风险此风险要求采用控制牯施，通过提高可检测性(D)或降低风险产生的可能性(P)来降低最终风险水平。所采用的措施町以是规程或技术措施，但均应经过验证。RP