固体车间空气净化系统再验证方案.doc

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1、文件编码：T-SOP-001-2011固体车间空气净化系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目的32范围33概述33.1设备简介33.2文件：验证所需文件及存放处34职责34.1验证领导小组34.2设备部44.3质量部44.4生产部45验证内容45.1风量测定及换气次数的确认45.2静压差测定55.3温湿度测定65.4悬浮粒子数测定65.5沉降菌测定66偏差处理77验证结果评定与结论78拟定日常监控及再验证周期79附件错误！未定义书签。附件1风速、风量测定及换气次数记录错误！未定义书签。附件2

2、静压差测定记录错误！未定义书签。附件3温湿度测试记录错误！未定义书签。附件4悬浮泣子测定记录错误！未定义书签。附件5沉降菌测定记录错误！未定义书签。附件5偏差调查处理记录错误！未定义书签。附件6验证方案修改申请及批准书错误！未定义书签。1目的检查并确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。2范围本方案适用于空气净化系统的再验证。3概述3.1设备简介3.1系统简介贵阳舒美达制药厂有限公司固体车间系生产口服制剂的车间，仅设固体三条生产线，洁净区洁净级别为级。车间总面积700m2。固体车间洁净区独立使用一套净化空调系统，采用初效、中效、高

3、效三级过滤。洁净区温度18-26℃，相对湿度45-65%，平均换气次数≥12次/h，洁净区对非洁净区压差≥10Pa，洁净区不同净化等级区间压差≥5Pa。3.2文件：验证所需文件及存放处文件名称文件编号存放地点固体空气净化系统操作规程GE-SOP-012-2009空气净化系统维护、保养操作规程GE-SOP-014-2009水冷螺杆冷水机组使用操作规程GE-SOP-015-2009水冷螺杆冷水机组维护、保养操作规程GE-SOP-016-2009TCF-K60臭氧发生器操作规程GE-SOP-017-2009TCF-K60臭氧发生器维护、保养操作规程GE-SOP-018-20

4、09CLJ—01D尘埃粒子计数器操作规程QC-SOP-401-2009洁净区环境监测取样操作规程QA-SOP-012-2009洁净区沉降菌取样、测定操作规程QA-SOP-013-2009洁净区尘埃粒子取样、测定操作规程QA-SOP-014-2009洁净区尘埃粒子数和微生物数发生异常时处理操作规程QA-SOP-027-2009洁净区空调系统清洁操作规程H-S0P-048-2009洁净区（室）空气清洁操作规程H-S0P-049-2009洁净区清洁操作规程H-S0P-050-20094职责4.1验证领导小组4.1.1负责再验证方案的审批；4.1.2负责验证的协调工作；4.1

5、.3负责验证数据及结果的审核；4.1.4负责再验证报告的审批；4.1.5负责发放再验证证书；4.1.6负责再验证周期的确认。4.2设备部4.2.1配合做好验证有关工作；4.3质量部4.3.1负责拟订空气净化系统再验证方案4.3.2负责验证项目的测试，并出具检测报告。4.3.3负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告4.4生产部配合做好验证有关工作。5验证内容该项下验证项目应至少进行3次重复性试验。3次结果必须合格，否则应分析原因，按《洁净区尘埃粒子数和微生物数发生异常时处理操作规程》进行处理。5.1风量测定及换气次数的确认5.1.1目的:测定各送风口风量，确认各洁净室

6、的换气次数符合设计及GMP要求。5.1.2测试仪器:热球式电风速计5.1.3测试方法5.1.3.1风速确认方法：系统全部开启，运行1小时后，使用热球式电风速计对洁净室（区）的每个房间，距离高效过滤器表面下15cm处，按风口截面大小，将送风口划分为若干面积相等的小块，测量出每个小块的风速。每次测试时间不少于15秒，在距风速仪3米的范围内除生产设备外不允许有其它物品，“静态”测试时房间人员数不超过2人。每个过滤器测5点。如图最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V＝m/s式中：V1、V2…Vn—各测点的风速，单位:m/s；n—测点总数,单位

7、:个。5.1.3.2换气次数确认方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。具体公式如下：风口风量L=3600FV（m3/h）式中：F—风口通风面积，单位：m2；V—风口平均风速，单位：m/s。洁净室（区）换气次数N＝次/h式中：L1、L2…Ln—洁净室（区）各送风口的风量，m3/h；A—洁净室（区）面积，m2；H—洁净室（区）高度，m。5.1.4认可标准：各洁净室（区）的换气次数≥1２次/h，高效过滤器风口的风速V≥0.30m/s5.1.5测试记录：风速、风量