质量风险管理培训讲义王有红

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1、质量风险管理培训讲义王有红中国GMP技术联盟http://www.gmpun.com/E-mail：gmpwyh@yahoo.com.cnQQ:710813301TEL：15939181096培训课程设计第一章：法规指南标准要求第二章:我们需要做什么第一节：确立风险的管理原则第二节：确立风险管理的框架第三节：风险管理的流程第四节：风险管理的文件化要求第三章：我们如何做第一节：质量风险管理工具的应用第二节：质量风险管理应用示例法规指南标准要求◆ISO31000-2009风险管理-原则与实施指南◆ISO31010风险管理-风险评估技术◆ISO14971-2009医疗器械-风险管理对医疗器械的

2、应用◆GB/T24353-2009风险管理-原则与实施指南◆ICHQ9质量风险管理◆ICHQ8药品研发◆ICHQ10质量管理体系◆ICHQ11原料药的工艺开发和生产法规指南标准要求◆欧盟GMP附录20质量风险管理◆世界卫生组织质量风险管理指南(草案)◆PDA第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》◆药品生产质量管理规范（2010年修订）企业风险管理ICHQ9ICH质量地图ICH质量地图新版GMP风险管理相关要求GMP条款：（其中提到风险24处）第四节　质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据

3、科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新版GMP风险管理相关要求第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

4、第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。新版GMP风险管理相关要求第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。第二百五十五条质量管理部门应当对所

5、有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百七十条应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。新版GMP风险管理相关要求GMP无菌药品附录：（其中提到风险15处）第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进

6、行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各

7、个/次灭菌设备中抽取。新版GMP风险管理相关要求GMP生物制品附录：（其中提到风险3处）第五十一条对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程，避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估，必要时做到专物专区专用。GMP血液制品附录：（其中提到风险1处）第二十三条企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检