修正案审查申请流程说明.doc

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1、修正案审查申请流程说明尊敬的项目负责人/研究者/申办方：您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起修正案审查申请，需根据以下要求进行：一、材料递交要求（一）电子版材料1、填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期，注意不要更改批件格式。2、《送审文件清单》（详见附件1）中的2、3、4项。3、电子版汇款凭证。4、请将上述三项以压缩包形式发送，并以“修正案审查+专业+项

2、目名称”命名，压缩包内各文件以中文命名。（二）纸质版材料1、《伦理审查申请表》，主要研究者签字。2、1套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容详见附件1。文件采用双孔、整本装订，使用彩色隔页区分，附带目录，有页码标识，申请表在文件首页。3、17套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《修正明细》（详见附件2）+修改后的文件痕迹版+修改后的文件最终版顺序排列，使用A4纸打印装订成册，有页码标识，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。（三）材料递交时间请先发送电子版材料，通知伦理办公室审核通过后，每月1-

3、15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交，便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多，将安排次月上会，伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。（四）特殊情况：修正案不在本中心使用若发生项目研究文件更新，但不在本中心使用该研究文件的，需按照修正案送审要求备案至本中心伦理委员会。二、审查形式1、会议审查的标准：一般采用会议审查，除非符合下列快速审查的条件。2、快速审查的标准：研究文件较小的修正，不影响试验的风险受益比。3、转为会议审查：快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“

4、终止或暂停已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。二、伦理审查会议召开时间每月最后一周周二例会。三、伦理审查费交纳说明—适用于机构立项的药物/器械临床试验、有申办方支持的研究者发起项目及临床科研项目1、伦理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。2、汇款时注明：伦理审查费（用七八个字概括项目名称）、纳税人识别号。3、交费方式：银行转账：我院开户行帐号如下：单位名称：大连医科大学附属第一医院银行名称：大连银行奥运广场支行银行帐号：8032

5、02209000197通信地址：大连市西岗区中山路222号邮政编码：116011四、传达决定1、传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。2、传达时限：快审项目于审查受理后5个工作日内，会审项目于伦理会议召开后10个工作日内凭《伦理审查受理通知单》（一式两份，主要研究者签字）到伦理委员会办公室领取审查意见及审查费发票。五、联系方式：伦理办公室地址：辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002伦理办公室联系人：徐蕾联系电话：内线电话：0411-83635963

6、转3027；外线电话：0411-83010706；手机：18098870723传真：0411-83010706电子邮箱：dyyyirb@163.com附件1送审文件清单—修正案审查1、伦理审查申请表（主要研究者签字）；2、修正明细（详见附件2，主要研究者签字、申办方盖章）；1、修改后的文件痕迹版（注明版本号及日期并由申办方盖章，无申办方的研究者发起及临床科研项目请忽略）；2、修改后的文件最终版（注明版本号及日期并由申办方盖章）；3、其他。附件2修正案审查---修正明细一、一般信息项目名称受理号（伦理办公

7、室填写）承担科室主要研究者l提出修正者：□项目资助方，□研究中心，□主要研究者l修正文件：□研究方案，□知情同意书，□招募广告，□病例报告表，□研究者手册，□其他：l修正类别：□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施□知情同意书，□招募材料，□其他：l为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用，□是一、修正的具体原因（如：试验开展过程中入组困难需放宽入组标准，或试验过程中反复发生方案违背欲调整方案，知情同意书新增不良反应或副作用告知等

8、。）三、修正内容明细研究文件修改前修改后1研究方案页码版本号/版本日期：页码版本号/版本日期：(内容)(内容)2知情同意书页码版本号/版本日期：页码版本号/版本日期：(内容)(内容)3病例报告表页码版本号/版本日期：页码版本号/版本日期：(内容)(内容)4研究者手册页码版本号/版本日期：页码版本号/版本日期：(内容)(内容)N……主要研究者签字日期申办方盖章备注：填写具体研究文件修改前后对照内容，不得概括描述，应复制原文本内容和现文本内容。