中医临床研究方法指南

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1、中医临床研究方法指南(转贴)第一章概论第一节医学科学研究与临床医学研究第二节中医临床研究的特点、任务与意义第三节中医临床研究的方法学第二章医学信息的检索与评述第一节计算机检索的主要工具第二节手工检索的主要工具第三节医学信息检索的主要方法第四节医学文献评述的写作第三章中医研究的选题及标书填写第一节选题的范围、种类及课题来源第二节选题的原则第三节选题的程序第四节标书填写第四章中医科研的假说第一节假说的特性第二节假说形成的方法第三节假说建立的步骤第四节假说的检验和发展第五节假说的作用和中医药学假说的重要性第五章中医临床研究设计第一节临床

2、研究的主要环节第二节临床研究设计的基本原则第三节临床研究设计方案第六章影响中医临床研究质量的因素及控制第一节临床研究偏倚的产生及控制第二节临床研究机遇的认识与控制第三节临床研究患者倚从性的评价及改善低依从性的措施第七章中医证候临床研究及其方法第一节证候的基本概念第二节证候临床研究的主要范围第三节证候临床研究的一般方法第八章中药新药的临床试验第一节药品临床试验的定义与意义第二节药品临床试验的管理规范（GCP）第三节临床研究计划第四节知情同意书第五节临床试验的分期第六节临床试验结局的评价第九章中药不良反应的判断第一节中药不良反应的概念

3、第二节中药不良反应的临床表现第三节中药不良反应的因果判断第四节中药不良反应的监测与研究方法第十章中医临床研究资料（数据）收集与管理第一节临床研究记录表格的设计第二节临床研究资料（数据）的收集第三节临床研究资料（数据）的管理第十一章中医临床研究常用统计方法第一节临床研究数据类型第二节假设检验第三节临床研究常用的统计方法第四节直线回归与相关第五节多元统计分析简介第六节统计表和统计图第七节常用统计软件包及应用简介第十二章中医临床研究报告及论文的撰写第一节中医临床研究报告及论文撰写的基本要求第二节临床研究报告的撰写第三节中医临床研究论文撰

4、写附录1（第八章）：中药新药申报资料临床研究项目表及中药新药的分类附录2（第九章）：WHO国际药品监督中心的不良反应分类附录3（第九章）：卫生部药品不良反应试点工作的有关规定（1988）附录4（第十章）：《中医临床研究方法指南》编委会第一章　概论　　临床医学一直都被认为是一门经验性很强的科学，中医临床医学更是如此。长期以来，临床研究主要停留在临床观察和医案报告上。师徒的心传口授和个人经验的积累，过去和现在都对包括中医在内的临床医学的产生和发展发挥了积极的作用，但毕竟有它的局限性和盲目性，由此得出的许多结论常常带有片面性，有些甚至是

5、错误和荒谬的。　近些年来，随着科学方法学等相关学科的发展，临床医学的研究方法也跨入了一个崭新的阶段。临床流行病学（ClinicalEpidemiology）等科学方法学的形成和广泛运用，促进了临床医学的迅速发展，也在一定程度上规范了中医临床研究，提高了中医临床研究的质量和水平。既往中医临床研究以直观经验为主的局面逐渐得到了改变，促使中医临床研究朝着更加科学化和客观化的方向发展。同时，中医临床研究也给临床流行病学等医学科学方法研究体系增添了许多独具特色的内容，提出了许多有待解决的问题。本书的主要内容就是围绕临床流行病学的基本原则结合

6、中医临床研究的特点，试图给临床中医师和研究工作者在开展中医临床研究工作中提供方法学的原则。在详细阐述中医临床研究的具体方法之前，我们有必要就其相关概念、任务、意义及其方法学的属性作简要的讨论。第一节　医学科学研究与临床医学研究　　一、医学科学研究的一般概念与范围　科学研究是人类探索自然界未知领域中物质运动及其规律的认识活动，在这一过程中创新知识和技术，推动社会进步和发展，为人类服务。医学科学研究则主要是以人体为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化的规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。　和其它科学研究一

7、样，医学科学研究最重要的特征之一是不断创新和发展。如果仅仅是重复已被公认的前人或别人的研究，没有新的见解或新的发现，那只能算是新技术或新方法的引进。医学科学研究较其它领域的研究更为复杂和困难是它的又一特征，这主要是由医学研究的对象和目的所决定的。医学科学研究的对象主要是人，研究的成果最终也要应用到人身上。人类是自然界和社会长期发展的产物，是世界上最复杂的生命体，不但有生物属性，而且具有社会属性；不仅有生理活动，还具有心理活动以及自主的行为。所以，为认识人的健康和疾病的现象与本质，既要考虑人的自然属性，又要考虑人的社会属性；既要看到

8、生理因素在健康和疾病过程中的作用，又要重视心理、社会、环境等因素的影响。人体的各种生理现象和病理现象不能简单用一般的生物学规律来认识，更不能仅用一般的物理、化学规律来解释。在从事医学科学研究时应该注意到它自身的特点。　医学科学研究的范围非常广泛，它