中医临床研究常用统计方法

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1、统计分析是中医临床研究总结的重要组成部分,统计分析方法选择的恰当与否以及对统计学结论的正确理解,直接影响对中页临床研究结果评价的客观性。本章针对当前中侯临床研究中数据分析方法中出现的-些问题，简耍介绍r显著性检验的基本原理和方法，并按资料的类型举例说明，诃望有助于研究者应用统计方法时选择和参考。第…节临床研究数据类型•、计最资料（measurementdata）在临床研究中.通过对观察单位用定鼠的办法测吊:某项指标数屋大小所得到的资料,称为计最资料。如测量病人的身高（cm）、体重（kg）、血压（kPa）、血红蛋白（g/L）、血液中胆固醉含量（mmol）、中风病人的出血量、用药后

2、退烧的时间（小时）、住院天数等。对这一类资料常用的描述性指标有平均数、标准差。推断性分析有t检验、u检验、方差分析、相关与回归分析等。二、分类资料（categoriesdata）也称命名资料，是将观察单位按某种属性或类別分组，然片淸点各组的观察单位数H所得到的资料，如性別分男、女，临床试验观察结果分阳性、阴性，血型按A、B、AB、O四型分类，中医证候分类等，这一类资料常用的描述性分析指标有构成比、率和相对比及率的标准误等。推断•性分析卞要仃u检验、X2检验。三、等级资料（rankeddata）将观察单位按某种属性的不同程度分组，统计各组的观察单位数H所得到的资料，如临床疗效判定

3、为痊愈、显效、有效、无效：病悄分轻、中、重：实验室检测结杲分・、土、+、++、+++、++++等，它们之间只有等级、程度上的差异，这一类资料常用的推断性分析仃Ridit分析、秩和检验等。四、数据类型转换根据分析的需耍，有时可以进行数据类型的互相转化，例如毎个人的血红蛋白属计量资料，若按血红蛋白正常与异常分为两组，资料便转换为计数资料；又如病人某证候的记分为分类资料，若将记分分成轻、中、贡三型，资料便转换为等级资料,在多因素分析中有时需要将定性指标数量化,如将分多项的治疗结果转化为评分,分别用0、4、2、3•…表示，则可按计量资料处理。五、临床研究中常用相对数的意义、计算及应用注

4、意事项（--）中页临床疗效观察结果常用相对指标1＞治愈率二（接受某疗法治愈的病例数/接受该疗法的所仃病例数）X100%2、显效率二（显效例数/接受该疗法的所有病例数）X100%3、仃效率二（右效例数/接受该疗法的所冇病例数）绡00%4、总有效率二（痊愈+显效+有效例数）/接受该疗法的所有病例数）刈00%5、病死率=（观察期间某病死I'-•例数/同期该病病例总数）x100%（二）注意事项1、备疗效等级应有公认的、确切的标准，不同的病证可有不同的疗效等级及标准。2、病死率打死化率不同，病死率的分母是病人数，而死C率的分母是平均人II数，不要将两个概念混淆；3、临床上当计算相对数时，

5、注意分母不能太小，如分母太小，最好用绝对数表示；4、注意率与构成比的意义和应用不同，不耍将构成比当成率来用。第二节假设检验（hypothesistesting）假设检验也称显著性检验（significancetest）,它是统计推断的屯要内容。假设检验是先对总体的参数或分布作出某种假设，假设两组样本分别代表的两总体均数（或总体率）相同，然后选择适当的检验方法，根据样本对■总体提供的信息，计算统计量t、u、x2、F等，与临界值（ta,v、X2a,v）比较判断得到概率（P值），再根据概率的大小推断此假设成立还是不成立，其结果将有助于研究者作出决策，采取措施。木1比纪由于决第论的思想

6、明确提出无效假设和备择假设，并引入了第一类错误和第二类错误的概念，形成了系统的假设检验理论。在临床试验屮，常需要对某药物的疗效作出统计推断结论，根据假设检验的理论，需要推断临床试验结果（指样木均数或样本率）是否來自某7知总体或两样本均数（或率）是否來门同-总体。当两组均数（或率）有差异时,存在两种可能性：一种对能是造成两均数或率的差异是一种随机误差（抽样误差）；另一种对能是一种真正的差异（非同质总体的）不能完全用抽样谋差來解释的。如何判断属哪一种町能，这就需耍进行显吾性检验。二、假设检验的步骤（•）建立无效假设（HO）（nullhypothesis）和备择假设（H1）（alte

7、rnativehypothesis）根据分析11的及资料类型的不同，检验方法也不同。同时还要考虑是单侧检验（one-sidedtest）还是双侧检验（two-sidedtest）,若两组比较，耍求推断两组总体均数有无差别，不关心甲组是否高丁•乙组（或I卩组是否低于乙组），应选择双侧检验。若根据方业知识，已知甲组不会低于乙组，应该用单侧检验。一般双侧检验比单侧检验常用，同时还耍确宦检验的显苦性水平a（significancelevel）,般常用0.05（或0.01）,特别注意的是在进行两组的均