心痛宁1号方治疗冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀证的临床研究

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提要目的：本研究旨在探讨运用心痛宁1号方治疗冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀证的临床疗效，初步分析其作用原理及其机制，以期为冠心病稳定型心绞痛的治疗提供参考依据，改善稳定型心绞痛患者的生活质量。方法：随机选择已确诊的冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀证患者60例，所有患者的心绞痛NYHA分级为Ⅰ～Ⅱ级，随机将患者分成对照组和试验组，每组患者各30例。试验组应用心痛宁1号方进行治疗，对照组予复方丹参片，4周后观察疗效。结果：心绞痛治疗的总有效率，试验组为70.0%,对照组为46.7%，试验组较对照组效果较好（P<0.05）；中医证候疗效，试验组总有效率90.0%,对照组为72.0%，试验组较对照组效果较好（P<0.05）；心电图疗效，试验组总有效率66.7%,对照组总有效率46.7%，试验组较对照组效果较好（P<0.05）。结论：应用心痛宁1号方治疗冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀证较对照组取得了较好效果，能明显改善患者胸痛的程度及其发作次数，并能改善胸闷等相关症状，患者的心电图T波倒置情况也有所改善。关键词心痛宁1号方；冠心病稳定型心绞痛；气虚血瘀证；临床研究 XintongningyihaoInTreatmentofStableAnginaPectorisofCoronaryHeartDiseaseWithQiDeficiencyandBloodStasisSpeciality：traditionalChineseMedicineAuthor：HuTengtengTutor：ZhangShiliangAbstractObjective:ThisstudyaimedtoinvestigatetheXintongningyihaointreatmentofstableanginapectorisofcoronaryheartdiseasewithQideficiencyandbloodstasisclinicalcurativeeffect.Thisstudypreliminaryanalysisofitsmechanismanditsmechanism,Inordertoprovidereferencefortheclinicaltreatmentofstableanginapectorisofcoronaryheartdisease,Andthenimprovementthepatients'qualityoflifewhowithstableanginapectoris.Methods：Randomselection60patientswhohasbeendiagnosedinstableanginapectorisofcoronaryheartdiseasewithQideficiencyandbloodstasis.AllpatientsDividedintogradeI-IIAccordingtoNYHA.ThenthepatientswererandomlydividedintoexperimentalgroupandcontrolgroupEachgrouphave30casespatients.TheexperimentalgroupusedXintongning1treatmentandThecontrolgroupweregivenFufangDanshenTablets.Nextobservethetherapeuticeffectsafter4weeks.Results：Inthetreatmentofanginapectoris,thetotalefficiencyofthetestgroupis70%,andthecontrolgroupwas46.7%.Thetestgroupisbetterthanthecontrolgroup（P<0.05）.InthetherapeuticefficacyofTCMSyndromes,thetotalefficiencyofthetestgroupis90.0%,andthecontrolgroupwas72.0%.Thetestgroupisbetterthanthecontrolgroup（P<0.05）.Intheelectrocardiographiceffects,thetotalefficiencyofthetestgroupis66.7%,andthecontrolgroupwas46.7%.Thetestgroupisbetterthanthecontrolgroup（P<0.05）Conclusions：ThetreatmentofstableanginapectorisofcoronaryheartdiseasewithQideficiencyandbloodstasiswhichuseXintongningyihaohasabettereffectthanthe controlgroup.Whichcansignificantlyimprovepatients'chestpainandtheextentofepisodes.Italsocanimprovethetightnessandotherassociatedsymptoms,improvepatients'ECGTwaveinversioncondition.KeywordsXintongningyihao;Stableanginapectorisofcoronaryheartdisease;ThedeficiencyofQiandbloodstasis;Clinicalresearch 目录引言...............................................................................................................................1临床研究...............................................................................................................................21病例选择标准....................................................................................................................21.1研究对象.........................................................................................................................21.2诊断标准.........................................................................................................................21.3中医症状记分法............................................................................................................41.4病例选择标准................................................................................................................51.5疗效判定标准................................................................................................................62研究方法............................................................................................................................82.1分组方法.........................................................................................................................82.2治疗方法.........................................................................................................................82.3疗程：4个周。..............................................................................................................82.4药物制备.........................................................................................................................82.5观测指标.........................................................................................................................93统计学处理方法................................................................................................................94临床资料分析....................................................................................................................94.1一般数据分析.................................................................................................................94.2疗效分析.......................................................................................................................114.3安全性检测...................................................................................................................15讨论.............................................................................................................................171历史渊源..........................................................................................................................172病因病机..........................................................................................................................173治疗..................................................................................................................................194处方依据..........................................................................................................................204.1方药组成.......................................................................................................................204.2方药分析.......................................................................................................................20 4.3现代药理研究...............................................................................................................225临床疗效分析..................................................................................................................235.1心绞痛疗效...................................................................................................................235.2中医症侯疗效...............................................................................................................245.3心电图疗效...................................................................................................................245.4硝酸甘油停减率...........................................................................................................245.5心肌耗氧量...................................................................................................................245.6血脂变化.......................................................................................................................245.7综合疗效.......................................................................................................................255.8安全性评价...................................................................................................................256结论..................................................................................................................................25参考文献.............................................................................................................................26综述.............................................................................................................................28附录.............................................................................................................................37致谢.............................................................................................................................38 引言冠状动脉粥样硬化性心脏病，简称冠心病，指由于冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，或（和）冠状动脉功能性改变（痉挛）的基础上导致冠状动脉供血不足心肌缺血、缺氧或坏死而引起的心脏病。在我国，本病近年来呈增长趋势，是严重危害人民健康的常见病。而心绞痛是冠心病的最常见表现，是在冠状动脉严重狭窄的基础上，由于心肌负荷的增加引起急剧的、暂时的缺血与缺氧所引起的临床综合征。本病多发生在中老年人群40岁以上者，男性较女性多，且脑力劳动者较体力劳动者多，冠心病是西方发达国家中老年人口的主要死因之一，也逐渐成为我国中、老年人群的第一杀手。近40年来，随着改革开放和生活水平的提高，人民的生活和工作竞争压力逐渐增大，冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病率及死亡率在我国住院心脏病患者中比例也在逐渐增高。冠心病心绞痛由于发作较频繁，对患者的正常工作和生活造成了严重影响。西医治疗本病的药物较多，但缺点也较多，如对药物依赖性大、副作用大且药物价格较贵等。因此，充分发挥中医辨证论治、整体调节的特点及无明显副作用、疗效稳定的优势，研制有效治疗本病的药物是目前中医药研究的重要方向。冠心病稳定型心绞痛在中医学上属于“胸痹”的范畴。近10年来，气虚血瘀型[1]冠心病在冠心病稳定型心绞痛中所占比例已占主导地位，约70.3%。中医认为本病病机为气虚血瘀,本虚标实,治疗应采用益气养阴活血止痛法，取得了较好的效果。本研究应用心痛宁1号方治疗本病，旨在研究有效防治冠心病心绞痛的中药复方，探讨其部分作用机制。1 临床研究1病例选择标准1.1研究对象所有患者病例均来自于山东中医药大学附属医院心内科2011.3～2011.12期间门诊或住院病人，选择其中符合研究标准的患者，累计收集60例，随机将其分为试验组、对照组，其中试验组、对照组各30例。1.2诊断标准1.2.1西医诊断标准（1）本研究选取慢性稳定型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级的患者作为观察对象。慢性稳定性心绞痛的诊断、分型根据中华医学会心血管病学分会2007年《中国[2]慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》。[3]（2）心绞痛严重度的分级：根据加拿大心血管病学会（CCS）分级分为四级Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，仅在强、快或持续用力时发生心绞痛。Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛，一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限。Ⅲ级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m，或登楼一层引起心绞痛。Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。1.2.2心绞痛症状分度诊断标准参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及[4]心电图疗效评定标准》制定。轻度:有较典型心绞痛发作，每次持续数分钟，每周至少发作2-3次，或每日发作1-3次，但疼痛不重，有时需服硝酸甘油。心绞痛症状积分≤8分。中度:每天有多次较典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟到10分钟，疼痛较重，一般需要含服硝酸甘油。心绞痛症状积分9-16分。重度:每天有数次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动(例如大便、穿衣等)，每次发作持续时间较长，需多次含服硝酸甘油。心绞痛症状积分≥17分。2 1.2.3中医证候辩证标准胸痹气虚血瘀证：根据2002年《中药新药临床研究指导原则》及《中医临床诊[5]疗术语·证候部分》。主症：胸痛、胸闷、心悸、气短。次症：神倦乏力，自汗或盗汗，面色紫暗。舌脉：舌质暗红或淡紫；脉弱而涩。患者以上主症均有，次症具备2项或以上者，结合舌脉支持气虚血瘀证，即可诊断。1.2.4心绞痛症状记分法①心绞痛发作次数：0分：无。2分：每周发作2～6次。4分：每日发作1～3次。6分：每日发作4次以上。②心绞痛持续时间：0分：无。2分：每次心绞痛疼痛持续时间≤5分钟。4分：每次心绞痛疼痛持续时间5～10分钟。6分：每次心绞痛疼痛持续时间在10分钟或以上。③心绞痛疼痛程度：0分：无。2分：日常活动（如步行和登楼）无症状，比日常活动较重的体力可活动克引起心绞痛，发作时经休息即缓解，不影响日常生活。4分：日常体力活动可引起心绞痛，一般活动明显受限，如在正常条件步行和登楼可引起心绞痛，发作时需应用药物，缓解后可正常活动。6分：休息时即可引起心绞痛。④硝酸甘油用量：0分：无。2分：每周服1～4片（相当于0.5mg～2mg）。4分：每周服5～9片（相当于2.5mg～4.5mg）。6分：每周服10片以上（相当于5mg以上）。3 注：既往无硝酸甘油服用史者不记分，不纳入第④项分析。1.3中医症状记分法参照《中药新药临床研究指导原则》。①胸痛0分：无。1分：偶然感觉胸痛，经过休息可以缓解。2分：胸痛发作较频，但缓解后不影响正常活动。3分：发作较频繁，可影响正常生活。②胸闷0分：无。1分：偶然感觉胸闷，经过休息可以缓解。2分：胸闷发作较频，但缓解后不影响正常活动。3分：发作较频繁，可影响正常生活。③心悸0分：无1分：偶然发生的心悸，不适感较轻，不影响日常生活2分：发作较频繁，有明显不适感，经过休息可以缓解，可胜任日常工作3分：发作较频繁，轻微活动即可引起心悸④气短0分：无1分：偶发活动后气短2分：发作较频，一般活动可引起气短3分：经常发作，不活动亦感气短⑤神倦乏力0分：无1分：活动后偶可有疲倦乏力2分：精神、气力较差，一般活动可引起疲倦乏力3分：精神、气力严重疲乏，不活动亦感疲倦乏力⑥自汗0分：无1分：活动后汗出较多，衣物常湿2分：轻微活动后即汗出3分：不活动亦汗出如水4 ⑦面色紫暗0分：无1分：较轻微，仔细分辨方可2分：较明显紫暗程度较易看出3分：面色紫暗发黑，或面部有瘀斑⑧舌质0分：正常1分：舌质暗2分：舌质暗红3分：舌质紫暗或有瘀斑⑨脉象0分：正常1分：细2分：细弱3分：细弱而涩1.4病例选择标准1.4.1纳入病例标准①符合冠心病稳定性心绞痛的西医诊断标准，心绞痛严重度分级为Ⅰ级或Ⅱ级，每周心绞痛发作2次及以上的患者；②中医辨证分型为胸痹气虚血瘀证患者；③患者年龄在40-72岁之间；④未合并其他严重影响心功能的疾病：血压收缩压＜140mmHg，舒张压＜90mmHg；无糖尿病；无严重的心律失常或其他心脑血管疾病。经患者同意，自愿参加试验。1.4.2排除病例标准①新发的心绞痛、自发型劳累性心绞痛、静息状态下心绞痛伴或不伴心电图ST段改变和梗死后心绞痛以及恶化劳力性心绞痛者。②稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、IV级者或严重的心力衰竭患者。③小于22岁或者大于72岁的患者。④确诊为冠心病急性心肌梗死或其他的严重心脏疾病（如较重的心律失常、心肌病、先心病、心源性休克、缩窄性心包炎及心包填塞等）、严重的神经官能症、更年期综合征、甲状腺类疾病、颈椎病以及胃食管反流引起胸痛的患者；⑤可以导致患者死亡的严重疾病：如肺动脉栓塞、重症感染、高烧及传染病患者，5 未控制的高血压等，均不入选。⑥肝肾功能指标异常（ALT，AST，BUN，Scr超出正常参考范围者）；或由于肝脏、肾脏或其他脏器功能衰竭而引起的心力衰竭患者；⑦孕妇及哺乳期妇女，精神类疾病患者，过敏体质患者。⑧严重的血液系统原发疾病或具有出血倾向的患者，血小板功能障碍患者。最近3个月内有手术或出血性疾病病史者。1.4.3剔除标准①因疏忽而误纳的不符合纳入诊断标准的患者；②接受试验组患者依从性较差，整个研究中未应用规定药物进行治疗，或使用了方案规定之外的药物而影响最终结果判定者，无法确定疗效或信息不完整而影响疗效判断者。应说明剔除病例的具体原因，剔除患者不计入最后的统计分析。1.4.4脱落标准①出现严重的不良事件、并发症和因为特殊的生理或病理变化，不宜继续进行试验者；②缺乏相应的临床疗效、或因他事无法继续参加临床试验以及无任何不可抗拒的原因自行中止试验者；③因另外各种原因未完成试验而退出、失访和去世的病例。应说明脱落病例的具体原因，脱落患者不计入最后的统计分析。1.4.5中止试验：试验过程中，如果患者的病情持续恶化，甚至发生危险事件，以及出现严重的不良反应者，可依据具体情况，停止其临床试验。1.5疗效判定标准参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床试验指导原则》及中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准》（1979年）。1.5.1心绞痛症状疗效判定标准：Ⅰ级显效：症状消失或基本消失。有效：心绞痛的发作次数减少、程度减轻、持续时间缩短。无效：症状基本与治疗前相同。6 加重：心绞痛的发作次数增多、程度增加与持续时间延长，或者心绞痛分级标准加重到“Ⅱ、Ⅲ级”标准。Ⅱ级显效：症状消失或基本消失。有效：症状减轻到Ⅰ级的标准。无效：症状基本与治疗前相同。加重：心绞痛的发作次数增多、程度增加与持续时间延长，或者心绞痛分级标准加重到“Ⅲ级”标准。1.5.2中医证候总疗效判断根据积分法判定中医证候总疗效：疗效指数（n）=（试验前总积分－试验后总积分）/试验前总积分×100%显效：70%≤n。有效：30%≤n＜70%。无效：n<30%。加重：经过治疗后原有心绞痛的症状有所加重，总的积分比治疗前增加10%及以上。1.5.3硝酸甘油减停率计算方法：硝酸甘油停减率=（每周疗前用药片数－每周疗后用药片数）/每周疗前用药片数×100%停药：经过治疗后停止服用硝酸甘油。减量：经过治疗后比治疗前应用硝酸甘油量减少大于50%。不变：经过治疗后比治疗前应用硝酸甘油量减少小于50%。增加：经过治疗后比治疗前应用硝酸甘油量增加50%以上。1.5.4心电图疗效判定标准：显效：心电图ST段压低及T波改变恢复到“大致正常”或者“正常心电图”。有效：经治疗后ST段的压低回升0.05mv及以上，但尚未达到正常心电图的程度，T波倒置程度变浅（达到25%或以上者）；或T波由低平变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。无效：心电图经治疗后基本与治疗前相同。加重：ST段比治疗前压低0.05mv以上，倒置T波程度变深（达25%或以上），或7 T波直立变为低平，低平T波变为倒置，以及出现异位性期前收缩或传导阻滞者。1.5.5综合疗效标准痊愈：心绞痛症状和中医证候基本消失或消失，治疗后心电图成为“大致正常”或“正常心电图”。显效：心绞痛症状治疗后基本消失或减轻两级及以上者，中医证候疗效指数n≥70%，心电图ST段压低及T波改变恢复到“大致正常”或“正常心电图”。有效：心绞痛症状治疗后减轻一级，中医证候疗效指数n≥30%、﹤70%，心电图ST段的压低回升0.05mv及以上，但尚未达到正常心电图水平，T波倒置程度变浅（达到25%或以上者）；或T波由低平变为直立。无效：心绞痛症状无改善，中医证候疗效指数n<30%，与治疗前比较心电图无改善。加重：心绞痛症状加重，中医证候疗效指数n≥-30%，心电图ST段压低加重，T波倒置加深，或T波由低平变为倒置。2研究方法2.1分组方法按照纳入标准选择合格的心绞痛患者60例，随机分成试验组30例（应用心痛宁1号方治疗），对照组30例（应用复方丹参片治疗）。2.2治疗方法试验组：心痛宁1号方每日一剂，分早晚两次，饭后服用。对照组：复方丹参片（四川泰华堂制药有限公司）每次3粒，每日3次，温开水送服。2.3疗程：4个周。治疗期间部分原有用药可合并使用：如阿司匹林肠溶片：75mg，qd，硝酸甘油：规格：0.5mg/片。试验期间停止使用其他的冠心病治疗药物。合并其它疾病所必须服用的药物，可继续服用，注明加用药物和剂量，并作病例统计。2.4药物制备试验组药物组成（心痛宁1号方）：黄芪30g、麦冬30g、五味子9g、川芎15g、赤芍15g、当归15g、郁金15g、三七3g、元胡30g、葛根30g。功效：益气活血，养阴止痛。8 主治：胸痹气虚血瘀证。煎煮方法：采用山东中医药大学附属医院中药房的煎药方法。每剂先用凉水浸泡1个小时，煮开后慢火煎20分钟，共水煎两次，每次取汁200ml，共煎取汁400ml，混合后分早晚两次服用，每次服用200ml，日一剂。复方丹参片组成：丹参、三七、冰片。批准文号：国药准字Z11020931，由四川泰华堂制药有限公司生产，规格：0.285g。2.5观测指标2.5.1安全性监测①一般体检项目：身高、体重、呼吸、心率、体温、脉搏、血压等。②实验室检查：血、尿常规、肝肾功（AST，ALT，Cr，BUN），治疗前后各检查一次。③可能出现的不良事件。2.5.2疗效性观测①心绞痛发作情况：发作的诱发因素、发作前患者体力活动的大小及程度，心绞痛的次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油用量及停减率等，试验前、后各监测一次。②相关症状体征：中医症状、舌象及脉象等，服药前、后各监测一次。③心电图疗效（主要观测ST段的改变及T波的变动），试验前、后各监测一次。④血脂：TG、TC，试验前后各检查一次。上述理化检查均在山东中医药大学附属医院检验科完成。3统计学处理方法使用统计软件SPSS19.0处理数据。计量资料采用t检验，以均数±标准差（x2±s）表示，组间疗效的比较应用x检验，等级资料应用秩和检验。所有计量资料均用P＜0.05为差别显著，P＜0.01为差别非常显著，P>0.05为差异无统计学意义。4临床资料分析4.1一般数据分析本研究所选60例合格稳定型劳累性心绞痛病例的一般资料分布情况见表1～5。9 表1两组患者性别构成比较（例%）组别例数男性女性试验组3016(53.33%)14(46.66)对照组3017(56.66%)13(43.33)22注：两组性别分布经X检验，P>0.05（X=0.067，P=0.795），差异无统计学意义。表2两组患者年龄比较（岁）年龄分布组别例数最小年龄最大年龄平均年龄(x±s）≤5051-6061-70对照组3011136357053.4000±8.63673试验组308175366954.4667±7.885972注：两组年龄分布经X检验，P>0.05（P=0.783），差异无统计学意义。表3两组患者病程比较（例、年）组别例数≤22-56-10≥11平均病程(x±s）试验组305101725.8333±3.09709对照组30781415.4667±2.991172注：两组病程分布经X检验，P>0.05（P=0.643），差异无统计学意义。表4两组患者心绞痛轻重分级比较（例%）组别例数Ⅰ级Ⅱ级试验组3013（43.33%）17（56.66%）对照组3012（40.0%）18（60.0%）22注：经X检验，P>0.05（X＝0.517，P＝0.772），差异无统计学意义。10 表5两组治疗前中医证候分布情况比较中医症候试验组对照组胸闷、胸痛3030心悸2829气短2926神疲乏力2523头晕2426自汗2525口干1213失眠多梦1513注：两组治疗前证候总积分比较，P>0.05，差异无统计学意义。综上所述，两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），提示两组具有可比性。4.2疗效分析4.2.1心绞痛疗效表6心绞痛疗效（例%）组别例数显效有效无效加重总有效率对照组3013（43.3%）11（36.7%）6（20.0%）080.0%试验组306（20.0%）14（46.7%）9（30.0%）1(3.3%)66.7%注：两组患者心绞痛总疗效比较，经秩和检验，P<0.05（Z=-2.064，P=0.039），差异有统计学意义，试验组优于对照组。表7两组患者心绞痛积分比较（x±s）组别例数治疗前治疗后对照组3013.33±4.113#9.47±2.968*试验组3013.40±4.0398.93±2.612*注：＃两组患者心绞痛积分治疗前比较，P＞0.05，两组差异无统计学意义。*同组治疗前后比较，P<0.05；Δ两组治疗前后差值比较，P<0.05。差异有统计学意义，试验组优于对照组。11 表8心绞痛发作情况分析（x±s）组内比疗后组间比组别例数发作情况疗前疗后tPtP心绞痛发作情况8.20±2.294.23±1.7310.55＜0.01-2.76＜0.01（次/周）试验组30心绞痛持续时间6.90±2.483.70±1.558.88＜0.01-2.21＜0.05（分/次）心绞痛发作情况/8.23±3.0365.80±2.577.59(t)＜0.01（次/周）对照组30心绞痛持续时间6.83±2.524.67±1.827.74＜0.01（分/次）注：试验组与对照组心绞痛发作次数及试验组心绞痛持续时间，治疗前后比较，经t检验，均P<0.01，差异具有显著统计学意义，对照组患者的心绞痛持续时间治疗前后比较，P<0.05，差异有统计学意义。疗后组间比较，心绞痛的持续时间及心绞痛发作次数，经t检验，P<0.05，差异有统计学意义，试验组优于对照组。表9心绞痛程度疗效比较（例%）组别程度例数显效有效无效加重总有效率Ⅰ13562011（36.67）试验组Ⅱ17854013（43.33）Ⅰ12462010（33.33）对照组Ⅱ18287110（33.33）注：两组心绞痛疗效与分级的关系，经秩和检验，Ⅰ级、Ⅱ级患者P>0.05差异无统计学意义。4.2.2中医证候疗效表10中医证侯疗效（例%）组别例数显效有效无效加重总有效率试验组3017（56.7）10（33.3）3（10.0）090.0对照组308（32.0）10（40.0）6（24.0）1（4.0）72.0注：两组中医证侯疗效比较，经秩和检验，P<0.05（Z=-2.196，P=0.02），差异有统计学意义，试验组优于对照组。12 表11两组患者中医单项症状积分疗效比较（例%）试验组（30）对照组（30）组间比症状2疗前疗后消失率疗前疗后消失率XP胸闷胸痛302130.0%302420.0%0.7190.410心悸282028.6%292224.1%1.3240.196气短291741.4%261926.9%3.6720.091神疲乏力251252.0%231534.7%0.7290.413头晕241154.2%261446.1%1.2170.205自汗25772.0%251636.0%5.7640.012口干12650.0%13127.7%7.9430.004失眠多梦15846.7%131115.4%4.4960.0272注：治疗后两组各项症状均有明显的改善。两组各症状比较，经X检验，自汗(P＜0.05)、口干(P＜0.01)、失眠多梦(P＜0.05)差异均有有统计学意义，试验组优于对照组，其余症状差异无统计学意义(P＞0.05)，两组疗效接近。表12两组患者中医症状积分疗效比较（x±s）组别例数治疗前治疗后差值＃*Δ试验组3014.20±3.815.83±2.749.13±3.02*对照组3012.63±4.576.10±3.286.56±3.68注：＃两组治疗前比较，经t检验，P＞0.05，差异无统计学意义。*同组治疗前后比较，P＜0.01，差异有显著统计学意义；Δ两组治疗后差值比较，P＜0.01（P=0.002），差异有显著统计学意义，试验组优于对照组。4.2.3心电图疗效表13心电图疗效（例%）组别例数显效有效无效加重总有效率试验组3041610066.7%对照组3011313346.7%注：两组心电图疗效比较，经秩和检验，P<0.05（Z=-2.198，P=0.019），差异有统计学意义，试验组优于对照组。13 4.2.4硝酸甘油停减率比较表14硝酸甘油停减率疗效（例%）组别例数停药减量未停减加量停减率试验组308（26.6%）17（56.7%）5（16.7%）083.3%对照组303（10.0%）14（46.7%）10（33.3%）3（10.0%）56.7%注：两组硝酸甘油停减率比较，经秩和检验，差异有统计学意义，P<0.05（Z=-2.367，P=0.024），试验组优于对照组。表15硝酸甘油用量变化比较（片/周）组内比组间比组别例数疗前疗后tPtP/试验组305.03±2.182.23±1.258.96<0.011.71(t)＞0.05对照组305.53±2.583.63±1.775.75<0.01注：治疗前两组硝酸甘油用量比较，经t检验，P＞0.05，差异无统计学意义。硝酸甘油用量试验组疗前、疗后自身比较，经t检验，P＜0.01，差异有显著意义；对照组疗前、疗后自身比较，经t检验，P＞0.05，差异无统计学意义。疗后两组比较，经t检验，P＞0.05，试验组与对照组疗效接近。4.2.5心肌耗氧量表16心肌耗氧量比较（x±s）组内比组间比组别例数疗前疗后tPtP试验组3094.75±12.4392.46±12.340.3960.6410.6720.539/对照组3096.55±12.8196.01±9.030.493(t)0.6982注：心肌耗氧量＝收缩压（mmHg）×心率/10两组治疗前后心肌耗氧量比较，经t检验，差异无显著意义(P>0.05)，两组心肌耗氧量情况接近。4.2.6血脂变化情况比较14 表17血脂变化比较（x±s）试验组（30）对照组（30）项目疗前疗后疗前疗后TC(mmol/L)5.63±1.315.43±1.365.37±0.765.45±0.67TG(mmol/L)2.09±1.652.07±1.492.17±1.132.03±1.02注：两组血脂变化，治疗前后比较，经t检验，差异均无统计学意义（P>0.05）；疗后组间比较，差异亦无统计学意义（P>0.05），两组血脂变化情况接近。4.2.7综合疗效表18综合疗效（例%）组别例数痊愈显效有效无效加重总有效率试验组301（3.3%）3（10.0%）17（56.7%）9（30.0%）070.0%对照组300014（48.0%）12（40.0%）4（13.3%）46.7%注：两组综合疗效比较，经秩和检验分析，差异有统计学意义，P<0.05（Z=-2.127，P=0.028），试验组优于对照组。综上所述，试验组在心绞痛总疗效、中医疗效、心电图疗效以及综合疗效等方面优于对照组。4.3安全性检测治疗前及治疗结束后对两组共60例病人进行血常规、尿常规、肝肾功能监测，及时监测不良反应发生。15 表19安全性监测比较（例）试验组（30）对照组（30）安全性检测疗前疗后疗前疗后指标正常异常正常异常正常异常正常异常RBC300300291291Hb282291273282WBC273282264273N%255255237246PLT282291273282AST273273282282ALT282282291291Scr300300291291BUN300300300300尿常规255282264273注：试验组血常规、肝肾功及尿常规均未见疗前正常疗后异常者。对照组血常规、肾功能及尿常规均未见疗前正常疗后异常者，疗后多了1例WBC异常者，因其患上感。试验组与对照组均未见疗前异常，疗后异常加重者。16 讨论1历史渊源冠心病稳定性心绞痛是现代医学的诊断病名，结合其症状及其体征来看，本病属于中医学的“胸痹”、“心痛”、“真心痛”、“厥心痛”、“心痹”等病证范畴。“心痛”病名始于《五十二病方》“足少阴脉……其病；病足热……心痛，烦心”[6]。《黄帝内经》中对其病名首次进行了比较详细的论述，内经此处应用本病的症状来命名本病。“胸痹”之名，始于《灵枢·本藏》“……胸痹喉痹逆气”的记载。“心痹”之名最早见于《素问·痹论篇》中的记载：“心痹者，脉不通。”真心痛的病名最早见于《灵枢·厥病》：“真心痛，手足清至节……。”张仲景总结其他医家的观点后进行了较全面的论述。《金匮要略·胸痹心痛短气病脉证治第九》专篇详论胸痹，后世许多医家认为,《金匮》胸痹篇奠定了胸痹病名的基础。后世医家对胸痹病名也作了详细论述。《诸病源候论》载曰：“寒气客于五脏六腑……上冲胸间即胸痹。”《千金要方》也对胸痹病名进行了论述“胸痹之病……短气咳唾引痛。”宋代《圣济总录》“寒邪所客……痹而不通。故为胸痹。”明清及以后的医家则详细区分了胸痹与其他疾病的不同。2病因病机中医理论认为心主血脉,血液在血脉中运行依赖心气的推动作用,若心气亏虚则血脉痹阻，出先胸痹，由于冠心病病因病机较为复杂，本病的形成也不是一个病理产物作用的结果，往往出现虚实夹杂的情况。现综合历代医家所述如下：（1）外邪侵袭：六淫侵袭是胸痹发生的重要因素，六淫中又以风寒为主，《内经》认为外邪侵犯尤其是寒邪侵袭是胸痹发生的重要因素，“风寒湿燥热诸淫所胜,皆能病心痛”。《素问·至真要大论》云：“太阳之胜寒厥之胃，则内生心痛”。《素问·举痛论》说:“经脉环流不止,环周不休,寒气入经则稽迟,泣而不行,客于脉外则血少,客于脉中则气不通,故卒然而痛”。《脉经》中说:“厥心痛者,乃寒气客于心包络也”。《济生方》认为“心痛者,风冷瘀气乘心也”。这些都说明外界寒邪入侵，侵犯心脉,寒性凝滞,血液受寒后运行受阻,不通则痛,于是发为胸痹。（2）情志内伤：人的情绪变化太过可以直接影响脏腑的功能活动。心为五脏六腑之大主，又主藏神，故情绪变化对心脏的影响尤为重要。陈无择《三因极一病证方17 论》言：“真心痛皆脏气不平，喜怒忧思所致，属内所因”。明朝龚倍《古今医鉴》中说:“素有顽痰死血,或因恼怒气滞”。《太平圣惠方》指出:“夫思虑烦多则损心,心虚故邪乘之⋯⋯是谓心痹”。《医醇滕义》：“七情之伤，虽分五脏，而必归本于心。喜则伤心，此为本脏之病。”这些都说明了情志因素的重要性。（3）饮食失节：饮食失节，过食肥甘厚味，损伤脾胃，运化失司，营气生成受阻，心气不足，血行不利，心血痹阻而为胸痹。《症因脉治·胸痹》言：“胸痹之因，饮食不节，饥饱损伤，痰凝血滞，中焦混浊，则闭食闷痛之症作矣”。《儒门事亲》中指出:“夫膏粱之人……酒食所伤,胀闷痞满,酢心”。（4）年迈体弱：患者年老体弱，此时心气亏虚，气虚则无力行血，血行不利则易痹阻为胸痹，再加上此时正气亏虚，病邪易乘虚而入，因此更易发病。《太平圣惠方·治心背彻痛诸方》曰：“夫心背彻痛者，由人脏腑虚弱，肾气不足，积冷之气，上攻于心，心气既虚，为邪所乘，则心与背俱痛而伛偻，如物从后所触，其心痛不可忍，故曰心背彻痛也。”[7]（5）瘀血内停：瘀血内停于心脉，气血运行不畅则发为胸痹。《素问·痹论》言：痹“在于脉则血凝而不流”。《素问·脉要精微论》“心痹者，脉不通……涩则心痛”指出血瘀为胸痹的独立致病原因。《杂病广要·身体类·胸痹心痛》曰：“古有患胸痹者，心中急痛如锥刺，不得俯仰。蜀医谓胸府有恶血故也。”综上所述，胸痹的病因与外邪侵袭、情致内伤、饮食失节、年老体弱、淤血内停等有关。病位在心,但由于其病因的复杂性，胸痹并不仅仅与一个脏腑相关，还与肝、脾、肾等脏功能的失调相关，具有复杂的病因。胸痹的病性为心气不足则无力推动血行，淤血内停，不通则痛，其关键是心脉痹阻不通。在病程进展中,往往虚实夹杂，有因虚而致实者,也有先实而后亏虚者。先秦时期，病机方面,《内经》指出胸痹的发生是由于经脉闭阻,血行不畅,不通则痛，而寒凝、气滞、血瘀、痰饮痹阻胸中,是形成心脉痹阻的关键。如《灵枢·邪气脏腑病形》云:“心脉微急,为心痛引背。”内经中还特别重视气滞血瘀对胸痹的影响，《素问·痹论》提到：“在于脉则血凝而不流”。气虚则血“凝而不流”，出现血瘀。《素问·脉要精微论》提到“心痹者，脉不通”、“涩则心痛”，也指出血瘀可导致心痛。两汉时期，张仲景特别重视心阳在胸痹发病过程中的作用，将胸痹病机概括为“阳18 微阴弦”。《金匮·胸痹心痛短气病脉证治》开篇即云：“夫脉当取太过不及，阳微阴弦即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也，今阳虚知在上焦，所以胸痹心痛者，以其阴弦故也。”其中“阳微”指的是心阳气不足，而阴弦则指阴邪痹阻。因阳气亏虚，容易形成淤血等阴邪痹阻胸阳，不通则痛，遂发而为胸痹病。仲景还继承《内经》的思想，用补法治疗胸痹，创用人参汤大补元气，从而使心气得补，血瘀得通。晋隋唐时期，隋朝巢元方在《诸病源候论》中继承前人阳气虚衰致病的基础上对胸痹的病机进行阐述“诸阳气虚，少阴之经气逆，谓之阳虚阴厥，亦令心痛”。其还特别强调了心气亏虚对胸痹的发病影响，“诸脏虚受病，气乘于心者，亦令心痛。”在心气虚弱的情况下，病邪上乘于心，气虚血瘀再加上外邪阻滞心脉，心痛发而为胸痹。其对胸痹病机的认识上，比先秦、两汉的医家有很大提高。宋金元时期，《圣济总录·心痛门·心痛统论》说：“心痛诸候，皆由邪气客於手心主之脉。”此处明确提出胸痹的根本致病机理为心脉痹阻不通。此时诸医家逐渐认识到气虚血瘀病机的重要性。胸痹主要为心气亏虚，继而引发气血的运行不畅，血行不畅则瘀阻心脉发而为胸痹。《太平圣惠方》提到“脏腑不和，气血虚弱”、“由人阴阳俱虚，气血不足”，特别重视气虚血瘀作为胸痹病机而造成的影响。当时应用的很多方法都是根据此病机基础而制定的。明清时期，诸医家在继承原有医家观点的基础上进一步补充完善了胸痹的病机理论，其对气虚血瘀而致胸痹的理论认识有了很大的提高，其在心气亏虚，血脉不利为胸痹病机的基础上又有所发展，明确提出虚痛的理论，孙一奎《赤水玄珠》云：“皆虚痛也。当以补养气血，此根本之治。”明清时期是气虚血瘀理论的成熟时期。总之，心气亏虚，必殃及及于血，从而造成血脉凝滞，而血脉凝滞反过来也影响心气，阻碍心气的化生，两者相互影响，互为致病因素。气虚血淤气机不通则寒，而寒凝又加重了血瘀的程度。心脉痹阻，则心失其所养，心主血脉功能受限，不通而导致心痛，故发而为胸痹。因此胸脉痹阻是胸痹形成的关键性因素，而气虚血瘀是胸痹形成的重要病机。3治疗《内经》最早确立了胸痹的部分治疗原则，但对其具体方药论述较少，仅在《灵枢·五味》提到“心病宜食薤”。《内经》把针灸作为治疗心病的最主要方法。张仲景《金贵要略》对胸痹的治法进行了详细的阐述，在“阳微阴弦“的病理基础上，以温19 通散寒，宣痹宽胸为法，创造性的运用益气和中的治法，益气和中的代表方是人参汤，此法开创了补气法治疗心绞痛气虚血瘀证的先河。晋·葛洪继承了仲景治胸痹的温通宣痹之法，在《肘后备急方》中记载了四十余条治方，其方多用酒冲服。王焘在《外台秘要》中对于胸痹的方药进行细致分类编辑，按病性及随证之不同应用不同的药物治疗，开始用清心化痰散结之品，其中引用的白术丸在宋朝《太平惠民和剂局方》中改名为苏合香丸，广泛应用于后世。从宋代开始，临床上治疗胸痹心痛开始广泛应用活血化瘀的方法。《太平圣惠方》应用当归、川芎、丹参、莪术等活血化瘀的药物治疗胸痹。明代还提出应用补气养血的方法。明·徐彦纯根据自己的临床实践总结出运用补气的方法来治疗胸痹心痛。《玉机微义·论心痛有热厥寒厥不同》：“皆虚痛也。故钱氏曰：心虚者，炒盐补之。”清代医家对活血化瘀治法应用达到新的高度，其化瘀之法灵活多变，常辅以补气、补血之法。《医林改错》创制血府逐瘀汤，强调对胸痹的治疗以祛除胸中淤血为主；唐容川《血证论》强调：“瘀血攻心，乃为危候”，应用归芎失笑散；陈念祖《时方歌括》应用丹参饮治心腹诸痛；叶桂《温热论》善用虫类药以通络祛瘀；这些都是活血祛瘀法治疗胸痹的典范。4处方依据4.1方药组成黄芪、麦冬、五味子、川芎、赤芍、当归、郁金、三七、元胡、葛根。4.2方药分析本方有益气活血、养阴止痛之效果。君药：黄芪:甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。其功擅于益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿。《本草汇言》指出:“黄芪补肺健脾，实卫敛汗,驱风运毒之药也。”此药性甘味温，长于补益中上焦之气，为峻补心气之要药。对于心气亏虚，同时伴有疲倦乏力等气虚症状者效果较好。黄芪还长于补气升阳、益胃固表，还可以补气生津，对于气虚津亏而产生的口渴有显著效果。黄芪是补气之圣药，其补血的效果也很好，被誉为“独效”，因为“气为无形，血为有形”，而有形之血的生成较慢，必须在无形之气的资助下才能得到有效的化生。因此对于气血血瘀型的胸痹则应该首选补气药进行治疗。因为本品对胸痹气虚血瘀型患者有独特的治疗效果，故作为君药。20 臣药：麦冬：性甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。其效能养阴生津、润肺清心。《本草拾遗》：“去心热，止烦热。”《本草衍义》载其可“治心肺虚热”，且能“补心气”。麦冬性甘，偏于苦寒，归心经，善于养心阴清心热，还具有滋阴润燥的效果。对于气阴两虚所致的心烦、乏力、自汗等症效果较好。五味子：酸、甘，温。归肺、心、肾经。具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效。《本草通玄》：“固精，敛汗。”本品性酸而温，为益气敛气生津之药也，对于心气亏虚之症效果较好，同时还有宁心安神之效。可用于治疗气血亏虚，淤血痹阻心脉而致的胸痛等症状。佐药：川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。可以活血行气，祛风止痛。《纲目》：“行气开郁。芎藭，血中气药也……故血虚者宜之。”此药性辛温，归心包经，能行气，还可活血，被称之为“血中之气药”。可以使淤滞的气血得以畅通，故可治气虚血瘀之胸痛。赤芍：苦，微寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀止痛之功。《神农本草》：“主邪气腹痛，除血痹。”本品苦寒，归肝经，入血分，善于通调经络中淤血，进而达到活血散瘀止痛的效果，可用于血瘀疼痛，有行血止痛之功。当归：性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。其效能补血活血，调经止痛，润肠通便。《日华子本草》：“主治一切血……破恶血，养新血。”本品味甘性温，补血之力迅猛，被尊为补血之圣药。本品功擅行气活血，可用于治疗气虚血瘀寒凝等所致的胸痛。郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功擅行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。《本草备要》：“行气，解郁；泄血，破瘀。”本品味辛而苦，归肝心经，其效善于行散，长于活血行气，可以治疗胸痹气虚血瘀诸证。三七：性温，味甘、微苦，归肝、胃经。具有化瘀止血，活血定痛之功效。《本草纲目》有载：“止血，散血，定痛。”本方取其效能活血止痛，专为针对心痛而设。《玉揪药解》三七能“和营止血，通脉行瘀……一切瘀血皆破。”本品可活血化瘀定痛，善于清经络中之淤血，为治疗气虚血淤之圣品。元胡：味辛、苦，性温。其效能活血散瘀，利气止痛。《本草纲目》载：“延胡索能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”元胡既可以入血分，还可以入气分，是一味气血双行之药，功善行气行血。凡疼痛都是不通则痛，气血郁滞，经脉不通而出现疼痛，而元胡功善行气活血，故为治疗胸痹属于气滞血瘀型的的良药。21 葛根：性凉，味甘、辛。功善于解表退热，生津，透疹，升阳止泻。《神农本草经》：“主消渴，身大热……解诸毒。”本品甘凉，能鼓舞脾胃清阳之气上升，可用于气阴不足之证，本品还具有降压作用，可以缓解颈项强直的症状。纵观此方，黄芪益气摄血，生津安神，以为君药。麦冬、五味子共为臣药，助君药益气生津、养阴润燥，佐以川芎、赤芍、当归、郁金、三七、元胡、葛根既助益气生津之效，又有活血化瘀止痛之功。诸药相辅相成，效能益气生津、活血止痛，以奏其效。4.3现代药理研究黄芪：黄芪可以改善大鼠血液粘滞度，降低红细胞的变形指数，进而改善血流变[8]环境，保护血管内皮，降低血管粥样硬化的概率。黄芪多糖对缺氧小鼠具有保护作[9]用，可增加其存活率。同时黄芪对小鼠心肌急性缺血具有保护作用，可减少小鼠心[10]肌梗死后再灌注损伤。麦冬：麦冬能改善血液动力学参数，进而提高心肌收缩力，提高心脏的射血分数[11]。麦冬还具有保护小鼠心肌细胞缺免受氧性损害的作用,另外能较快地修复心肌缺[12]氧后所造成的心肌细胞损害,进而相应的减少心肌细胞的坏死。腹腔注射麦冬注射[13]液还能明显的预防大鼠心脏的急性心肌缺血。五味子：五味子素可以可以增强心血管的功能，可增强心肌细胞运动后耐缺氧能[14]力，还可以扩张血管，减轻心脏负担，增加冠脉血流量。五味子可作用于心肌细胞线粒体，增加ATP在心脏冠状动脉中的含量，进而提高心脏细胞线粒体内能量的利用[15]率。另外，五味子还有增加心肌血流量，提高心肌细胞的能量利用率，进而改善心[16]肌收缩力的作用。川芎：川芍嗪可以明显改善微循环尤其是微动脉的血流量，显著增加微动脉的口径、数量，提高血液流速，进而增加组织供氧。动物实验表明川芎嗪还具有强心、扩张血管的作用，可解除药物引起的血管平滑肌痉挛和血管收缩，显著改善心肌缺血缺[17][18]氧。川芍嗪能增加氧自由基的清除,降低实验动物梗死后心肌的再灌注损伤。赤芍：赤芍不仅可以改善冠心病患者左心排血指数以及心肌耗氧量等参数，还能[19]改善患者的临床症状。赤芍还可以改善家兔血管内膜平滑肌细胞因损伤所致的增值[20]程度。在血管粥样硬化样变后，白芍可明显减少新生内膜及中膜面积。当归:当归注射液可使麻醉犬冠状动脉轻微扩张，增加冠状动脉的血流量，进而22 [21]增加心肌细胞的血流量，心肌细胞血液氧供应加强,心肌耗氧量也明显下降。当归[22]提取液还可以使小鼠冠状动脉血流增加，进而增加心肌营养血流。在实验动物心肌[23]慢性缺氧期,当归注射液可显著减轻其所致右心室肥厚。郁金:郁金提取物可使动物红细胞的功能得到改善，提高其悬浮稳定性及免疫粘[24]附能力,延长其寿命。郁金可提高红细胞的变形能力，降低其渗透脆性，增加红[25]细胞膜的稳定性，降低红细胞的粘附，进而改善血流变。郁金还能增强血浆纤溶[26]酶活性，同时其对血浆也具有纤溶作用，因此具有抗凝作用。三七:三七总皂苷能使冠状动脉扩张，增加冠状动脉的血流量，进而增加心肌细[27]胞的血流量，使心肌细胞的耗氧量明显减低；三七总皂苷可用来治疗心肌缺血，尤[28]其是冠心病心绞痛。三七还可以降低血中胆固醇和脂类成分，三七提取物可使动物[29]血清胆固醇含量得到显著的降低。元胡:延胡索全碱对实验动物心肌有负性肌力的作用，可扩张离体动物的冠脉血管、降低冠脉阻力，能显著增加冠状动脉流量，并可明显提高动物心脏对缺氧的耐受[30]能力，保护心肌减少梗死区域。元胡及其提取物还具有抗心率失常的效果。延胡索[31]提取物还可以减少心肌细胞对钙离子的摄取，降低细胞内的钙离子浓度；延胡索的[32]萃取成分同时还具有很好的镇痛作用。葛根：葛根总黄酮可以使大鼠血粘降低，阻止血小板聚集和粘附等作用，进而有[33]预防血栓生成的作用，对动脉粥样硬化性心脏病有防治作用。葛根异黄酮类化合物同时还可提高大鼠体内的超氧化物歧化酶活性，减少生物氧化产生的氧离子产物对细[34][35]胞的损坏作用，因此还有抗氧化的作用。5临床疗效分析5.1心绞痛疗效试验组和对照组患者经过治疗后，应用秩和检验对其心绞痛的效果进行分析，发现P<0.05，说明差异存在统计学意义，试验组结果较对照组改善明显。对治疗前后试验组和对照组患者心绞痛积分进行统计学分析，发现结果差异著性(P<0.05)，试验组和对照组治疗后进行比较，试验组改善程度较对照组优秀，有统计学意义(P<0.05)。对试验组和对照组治疗前后心绞痛发作次数以及持续时间进行比较，进行统计学分析（P<0.01，P<0.05）；治疗后试验组和对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05），23 试验组优于对照组。试验组和对照组心绞痛疗效与分级的关系，应用统计学方法对结果进行分析。其中心绞痛Ⅰ级的患者，P>0.05，差异无统计学意义，两组疗效相近；心绞痛Ⅱ级患者两组间差异有统计学意义，P<0.05，试验组优于对照组。5.2中医症侯疗效对试验组和对照组治疗前后中医证侯的结果进行比较，P<0.01，有显著统计学意义，治疗后的效果优于治疗前。试验组与对照组患者治疗后比较，P<0.05，有统计学意义，说明治疗后患者重要症候的改善优于对照组。治疗后试验组与对照组的各单项症状均较治疗前有显著的改善。其中口干、失眠多梦差异均有统计学意义(均P<0.05)，试验组的效果较对照组优，试验组与对照组其余的症状较治疗前无明显差异（P>0.05）。说明心痛宁1号方能改善患者的中医临床症状，并取得了满意效果。5.3心电图疗效对试验组与对照组治疗后的心电图疗效数据进行统计学分析，P<0.05，有统计学意义，说明试验组的心电图改善优于的对照组。5.4硝酸甘油停减率对试验组与对照组患者的硝酸甘油停减率数据进行统计学分析，P<0.05，有统计学意义，试验组患者的线酸甘油停减率优于对照组。两组患者的硝酸甘油用量数据应用统计软件进行处理，两组组内治疗前后进行比较，均P<0.01，有显著统计学意义，说明治疗后患者硝酸甘油用量减少；试验组与对照组治疗后的硝酸甘油用量数据进行分析，P<0.05，有统计学意义，说明试验组较于对照组效果好。5.5心肌耗氧量2注：心肌耗氧量＝收缩压（mmHg）×心率/10对试验组与对照组的心肌耗氧量治疗前后进行比较（P>0.05），无统计学意义，两组患者治疗前后无明显差异；试验组和治疗组治疗后的心肌耗氧量进行比较，P>0.05，无统计学意义，两组患者治疗后心肌耗氧量无明显差异。5.6血脂变化对试验组和对照组患者的治疗前后血脂状况进行比较，P>0.05，无统计学意义，24 两组血脂治疗前后均无明显差异；应用统计学方法对试验组和对照组疗后数据进行处理（P>0.05），无统计学意义，两组治疗后血脂无明显差异。5.7综合疗效对试验组和对照组患者的综合疗效进行比较，应用秩和检验对数据进行分析（P<0.05），发现差异显著，具有统计学意义，试验组较对照组效果好。5.8安全性评价试验组和对照组在治疗以前及以后，均对患者进行血、尿常规、肝肾功能等实验室检查，及时观察其检测指标的变化。观察结果表明，试验组与对照组血、尿常规及肝肾功均正常。仅对照组疗后出现1例WBC异常的患者，原因是患者在治疗过程中不慎感冒。试验组与对照组患者均无严重的不良反应患者，也没有因为服用本研究所提供药物而加重的患者。6结论总之，对随机选择的已明确诊断的60例稳定型心绞痛气虚血瘀证的患者进行的观察，其中试验组30例，服用心痛宁1号方进行治疗(药物组成：黄芪30g麦冬30g五味子9g川芎15g赤芍15g当归15g郁金1005g三七3g元胡30g葛根30g)，对照组的30例患者口服复方丹参片，现对结果进行总结如下：1.心痛宁1号方可以使试验组患者的心绞痛持续时间和发作次数得到显著改善；2.心痛宁1号方可以使试验组患者的中医临床症状及其积分状况得到显著改善；3.心痛宁1号方可以使试验组患者的心电图情况显著改善；4.经过试验表明，试验组患者的效果较对照组优秀，可以显著改善患者的症状，且未发现较大的不良反应。25 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综述冠心病中医药研究进展冠状动脉粥样硬化性心脏病是指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，或（和）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病，统称冠状动脉性心脏病，简称冠心病。中医上，冠心病当归属于“胸痹、真心痛、厥心痛”等范畴。本病多发生在40岁以上，男性多于女性，且以脑力劳动者居多，冠心病是西方发达国家的主要死因之一，也逐渐成为我国老年人群的第一杀手。近40年来，随着改革开放和生活水平的提高，人民的生活和工作竞争压力增大，冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病率及死亡率在我国住院心脏病患者中比例也在逐渐增高。中医药在该病的防治方面取得了重大进展，现综述如下：1.病因病机中医学认为本病病因多有寒邪侵袭、饮食失节、情致失调、内伤劳倦、瘀血内停、年迈体弱等。其病机有虚实两方面，实主要为寒凝、血瘀、气滞、痰浊痹阻心脉，胸阳不升；虚为气阴两虚、阳虚，肺、脾、肝、肾亏虚，心脉失养。在本病证的形成和发展过程中，大多因实致虚，亦有因虚致实者。发病过程中多虚实相见，互相兼杂。《灵枢·五邪》篇曾经指出：“邪在心，则病心痛。”其病位以心为主，但可累及肝脾[1]肾。徐贵成等医家根据医家张机在《金匮要略》指出“阳微阴弦,即胸痹心痛”,认为本病的主要病机是本虚标实,气虚血瘀。气虚不足,则帅血无力,血无气帅则淤滞心脉，从而引起血瘀，不通则痛，进而引起一系列的冠心病心绞痛症状。近年来，大量医家在总结前人观点的基础上提出了自己的看法。[2]陶砂认为胸痹多由阳气虚弱，寒气聚于清阳之府，胸阳不布，挟浊阴痰瘀上扰，[3]导致气血瘀滞，胸阳失展，心脉受阻，发为胸痹。张明雪认为胸痹多因素体阳虚，阴寒、痰浊、气滞、血瘀等病理产物痹阻心脏脉络，使气血运行不畅，不通则痛，引[4]起胸痹的发生。孙志欣认为胸痹病程较长，久病肾阳必虚，肾阳亏虚从而造成心阳[5]的亏虚，发而为胸痹。任应秋认为胸痹是在于阳气方面的亏虚，心气不足,则血行[6]不畅，进而形成虚实夹杂的气虚血瘀证。邓铁涛认为胸痹是气虚为本，血瘀痰浊为[7]标。心气亏虚，气血运行不畅，津液郁而化痰。痰浊闭阻心阳发而为胸痹。张军等认为若人行将壮老，元气日衰，则心气亏虚，血脉不利，心脉痹阻而形成胸痹，提28 [8]出了心气虚损是老年冠心病心绞痛发生的主要病机。周景想认为胸痹患者脏腑亏虚,易感受内外之风邪,或风寒客于血脉,脉道阻滞,或情志不遂,气机不畅,或脾胃虚弱,胸阳不振,且风邪多夹杂外感六淫之邪、痰、瘀等,壅阻心络,而使脉道不利,[9]气血不能正常运行,引发胸痹，故风邪也是其致病因素之一。陆向英认为脾胃与心有经络相连。足太阴脾之经脉,属脾络胃,“其支者,复从胃,别上膈,注心中”脾胃虚[10]弱,湿浊内生,阻碍气机,痹阻胸阳,血行不畅而为胸痹。赵志付提出了“胸痹从肝论治”，认为本病病机为肝心失调，肝失调达，心血为之郁阻，心脉不畅而成胸痹。吴[11]以岭从中医络病学说的角度提出冠心病心绞痛的病机根本在于心气虚乏，病变部位[12]在于心之脉络，病理机制为络脉瘀阻绌急而痛。袁智宇等认为胸痹以心脏虚损为主，脏腑失衡是其根本原因，气阴两虚为病机的关键所在。2.辨证分型[13]2002年国家药品监督管理局修订的《中药新药临床研究指导原则》，将心绞痛分为心血瘀阻、气虚血瘀、气滞血瘀、痰阻心脉、阴寒凝滞、气阴两虚、心肾阴虚、阳气虚衰等8个证型。新版的《中医内科学》则分为寒凝心脉、气滞心胸、痰浊闭阻、淤血痹阻、心气不足、心阴亏虚、心阳不振七个证型。各家根据临床的体会不同而分型各有差异。[14]黄腾蛟依据卫生部《中药新药临床研究指导原则》分型标准统计111例冠心病中，痰浊壅塞型占45%，气阴两虚型15.3%，心血瘀阻型占14.4%，心肾阴虚型9.9%，[15]阳气虚衰型9.0%，阴寒凝滞型6.3%。李晋宏同样依据卫生部标准统计213例冠心病中，气阴两虚型占30.05%，心血瘀阻型占25.82%，阳气虚衰型13.15%，心肾阴虚[16]型12.68%，痰浊壅塞型9.86%，阴寒凝滞型8.45%。张秋雁等回顾性分析18698例冠心病心绞痛病因病机，得出气虚血瘀型最多占25.3%、心血瘀阻型其次占24.29%，气滞血瘀型占9.89%，然后是气阴两虚（8.21%）、痰浊阻塞（7.12%）、痰瘀相兼（5.27%）、心气亏虚（4.58%）。18698例中以实证者居多、虚证次之。虚证之中以心气亏虚证最[17]多,后依次为气阴两虚、心阳亏虚。管昌益等对全国12家医院冠心病心绞痛抽样检测318例的辨证分型，结果表明：本虚标实286例(占总数的89.9％)，本虚中又以气虚明显(占虚证的63.2％)，气虚中又以心气虚为最多(占气虚的74.4％)，阴虚、[18]阳虚次之，标实中血瘀气滞占标实证的84.8％,痰浊占22.9％。尚玉红对110例经CAG确诊的冠心病患者按《中医内科学》教材分型，研究与冠脉病变的相关性，结果29 表明：偏实组患者冠脉病变支数多于偏虚组患者（P＜0.05）。偏实组各型之间以心血瘀阻型冠脉狭窄程度最重，病变支数最多，且与痰浊内阻型和阴寒凝滞型有显著性差异（P＜0.05）。偏虚组中阳气虚衰型患者冠脉狭窄程度最重，病变支数最多，且与心肾阴虚型和气阴两虚型有显著差异（P＜0.05）。而痰浊内阻型和阴寒凝滞型、心肾阴[19]虚型和气阴两虚型之间无显著性差异（P＞0.05）。李晟等报导142例经CAG确诊为冠心病心绞痛的患者，按《中药新药临床研究指导原则》标准辨证分型，分析相关性，结果为：冠脉平均狭窄支数由高到低排列顺序为：痰阻心脉＞气阴两虚＞气滞血瘀/阳气虚衰＞气虚血瘀＞心血瘀阻＞心肾阴虚。3.辨证论治3.1气虚血瘀证[20]本证宜用益气活血法治疗。吴若敏用益气活血汤加减（党参、黄芪、当归、三七粉、延胡索、乳香、没药、地龙干、川芎等）治疗胸痹80例，对照组给予口服肠溶阿司匹林、消心痛或消心痛静滴，结果胸痛疗效治疗组与对照组总有效率分别为[21]93.5%、85.0%。杨永华采用益气活血法治疗冠心病心绞痛25例,临床症状改善总有[22]效率为89%;心电图总有效率为61%。李慧成使用活血化瘀方剂(黄芪、葛根、丹参、当归、川芎、三七粉)治疗冠心病心绞痛51例，上方水煎2次，早晚2次分服，每日1剂。阳虚加桂枝、附子，胸痛甚者加延胡索、血竭粉(冲)，痰多者加瓜蒌、半夏,睡眠差者加炙远志、夜交藤。对照组25例口服硝酸异山梨酯(消心痛)10mg，每日3次。两组均以3周为1个疗程。结果治疗组总有效率92.2%，对照组为65%，两组总有效率比较有显著差异(P<0.05)。3.2心血瘀阻证本证宜用活血化瘀法治疗。[23]李学勇采用血府逐瘀汤治疗患者124例。处方:桃仁,红花,当归,生地黄,川芎,赤芍,川牛膝,桔梗,柴胡,枳壳,甘草,加水500ml,煎至200ml,每日早晚2次分服。对照组口服丹参片。疗程30d。治疗前后观察记录其症状及心电图的变化。急性发作时对症治疗。治疗组服用复方丹参片。治疗组124例显效44例，有效70例，无效10例，总有效率为92%。对照组88例，显效16例，有效44例，无效28例，总有效率为68.00%，两组疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗[24]组优于对照组。贺街文选用活络效灵丹合手拈散方治疗本病患者60例，药物组成：30 丹参，当归，延胡索，五灵脂，香附，乳香，没药。每日1剂，水煎400mL，分两次口服。对照组口服通心络胶囊，心绞痛发作时含服硝酸甘油。两组均以10d为1疗程。治疗组对瘀血阻络证的显效30例，有效26例，无效4例，总有效率为96.97%；对照组显效16例，有效20例，无效24例，总有效率为60.00%，两组疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组优于对照组。3.3气滞心胸证[25]崔建美用畅心汤治疗气滞心胸型胸痹心痛29例，处方:瓜蒌皮,薤白,红花,丹参,郁金,石菖蒲,党参,麦冬。日1剂,水煎服,分2次温服,可随证加减,15天为1疗程,最长治疗3个疗程。29例患者中,治愈16例(55.2%),好转12例(41.[26]4%),无效例1(3.4%),加重0例,总有效率为96.6%。李建民治疗冠心病稳定型心绞痛气滞血瘀证60例，治疗组30例在常规治疗基础上，加用三棱莪术汤（黄芪、太子参、三棱、莪术等），对照组30例予常规扩冠、抗凝治疗。结果临床总有效率、心电图总有效率、中医症状总有效率、硝酸甘油停减率比较，治疗组均优于对照组。3.4寒凝心脉证[27]王河宝等用苓桂术甘汤加味（茯苓、桂枝、白术、黄连、丹参、川芎、甘草）[28]治疗胸痹31例，结果总有效率为83.87%。杨焕斌以灯盏细辛注射液治疗本病，与单硝酸异山梨酯治疗进行了临床对照观察，结果试验组总有效率为94％，两组用药及心电图缺血性ST-T改变结果经统计学处理，差异有显著性(P<0.05)。3.5痰浊闭阻证[29]董德保使用自拟祛瘀痰汤(半夏、全瓜蒌、降香、炒枳实、陈皮、炒白术、丹参、川芎、茯神、醋延胡索、党参)为基础方治疗冠心心绞痛痰浊瘀血互结型52例，[30]结果总有效率为83%。何银辉等应用加味瓜蒌薤白半夏汤治疗冠心病心绞痛患者58例，结果治疗组总有效率86.21%，疗效与消心痛对照组比较有显著性差异(P<0.05)。[31]阳晓选用半夏白术天麻汤治疗本病患者51例，所有患者均在常规治疗下(极化液、硝酸异山梨酯等)加服根据不同症状而加减使用的半夏、白术、天麻、茯苓、陈皮、丹参、当归、三七、赤芍、石菖蒲、胆南星等中药。结果心绞痛症状疗效显效29例，有效15例，无效7例，总有效率86%。3.6气阴两虚证[32]乔文军等用益气养阴法（黄芪、白术、党参、麦冬、五味子等，并随证加减）31 治疗心绞痛患者47例，治疗后症状改善明显，心电图示ST-T改变较前减轻，血液流[33]变学指标较前亦有显著差异。刘日红用自拟加味生脉饮治疗47例冠心病心绞痛病[35]人，总有效率为83.00%。刘革命等自拟胸痹合剂（西洋参、麦冬、五味子、水蛭、玉竹、丹参、三七、元胡、赤芍、鹿茸粉、珍珠粉、柏子仁等）治疗冠心病心绞痛气阴两虚型84例，与生脉饮和复方丹参片组84例作对照，结果治疗组心绞痛缓解情况、中医证候缓解情况、硝酸甘油停减情况及血脂变化情况均优于对照组（P<0.01）。3.7心肾阴虚证[36]王绍存使用天王补心丹加减治疗冠心病心绞痛证属心阴亏损者35例，基本方以天王补心丹加减，药用太子参、紫丹参、炒酸枣仁、天门冬、麦冬、桃仁、广郁金、枸杞子、生地黄、当归、茯苓、降香、桔梗、远志。结果治愈10例，好转20例，无[37]效5例，总有效率为85.7%。刘静等自拟补肾通脉方治疗本病，药用何首乌、枸杞子、山茱萸等补肾以治其本，红花、丹参、三七粉等活血化瘀治其标，取得较好疗效。3.8阳气虚衰证[38]陈寿松等以温阳益气汤(人参、熟附子、肉桂、黄芪、干姜、三七、水蛭、茯[39]苓、丹参、炙甘草)治疗54例，结果总有效率为92.5%。崔德成使用桂枝甘草汤治疗本病患者69例,药物组成:桂枝10~15g,炙甘草6~10g。兼水饮者合用苓桂术甘汤,兼血瘀者加红花、莪术,兼气虚者加黄芪、党参,心神不安者加龙骨、牡蛎。结果总有[40]效率为90%,心电图示疗效好转占53.6%。.孟强以活血化瘀、益气通阳为主要治则，方用丹参蒌薤汤治疗冠心病心绞痛66例，随症加减,经治疗总有效率为93.92%。4.中成药治疗近年来，中成药在临床上的广泛应用，为中医药预防和治疗冠心病提供了方便。[41]4.1注射液：周薇霞应用银杏注射液治疗心绞痛60例，总有效率达到78.33%，[42]心电图改善率68.63%。周一薇应用灯盏细辛注射液静滴治疗冠心病心绞痛50例，结果表明该药能有效地改善临床症状及心肌缺血性心电图改变，同时明显降低血流变[43]指标(全血黏度、血浆黏度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原)。毛振营用葛根素注射液治疗冠心病心绞痛79例，结果心绞痛疗效总有效率99.1%，心电图疗效总有效率62.1%。[44]4.2片剂：丛春用三七粉总甙片与复方丹参片作对照，结果两组总有效率差异不显著（P>0.05），但显效率三七粉总甙片组优于复方丹参片组（P<0.05）。袁肇凯32 [45]等以养心通脉片治疗36例，心绞痛缓解总有效率达91.7%，心电图改善总有效率61.1%，症状总积分值减少49.4%，提示养心通脉片能提高患者心脏泵功能和血管可顺应性，改善血液流变性，降低血脂、血糖，减少外周阻力，调整血压和心率。[46]4.3口服液：高建苑等将不稳定型心绞痛66例随机分为常规治疗组及心通口服液组，心通口服液组在抗心绞痛常规治疗基础上加服心通口服液，结果该组在心绞痛症状及心电图改善方面均优于常规治疗组。[47]4.4胶囊：李东应用血府逐瘀胶囊治疗本病62例，对照组50例口服复方丹参片。结果治疗组总有效率90%，对照组为72%，两组比较有显著性差异(P<0.05)。金[48]志刚通过观察认为银丹心脑通胶囊能改善冠心病气滞血瘀型患者的血管内皮功能，减轻心肌缺血，减轻氧自由基对心肌细胞的损伤，降低血黏度，增加冠脉血流量，从而起到改善冠心病心绞痛的作用。5.外治法及针灸治疗[49]冯润芬等采用通心贴(细辛、制附子、补骨脂、肉桂、川芎)心俞穴位外敷治疗冠心病心绞痛120例，结果治疗组症状和心电图改善总有效率分别为90.0%、70.0%，[50]与单硝酸异山梨酯对照组比较有显著差异(P<0.05)。于礼等针刺双侧内关治疗冠心病98例，其中心绞痛型36例，结果心电图S-T段和心率恢复明显疗效。刘卫平等[51]观察穴位埋线治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效，发现穴位埋线法能显著改善心肌缺血发作次数、持续时间及缺血总负荷等指标。6.小结冠心病是当代威胁人类中老年健康的疾病之一，是造成中老年死亡的首要原因。中医治疗重在预防，及早综合治疗，对于防止并发症，阻止病情发展变化是非常重要的。中医对冠心病的认识和治疗有悠久的历史，积累了丰富经验，在本病的预防、缓解期、改善症状,减少复发方面有独到之处。所以，用中医药治疗该病越来越引起人们的重视，同时也被患者所接受认可。随着“胸痹心痛”研究的不断深入，中医药治疗冠心病心绞痛被越来越广泛地应用并不断成熟。但由于中医辨证用药成份复杂，作用机制探讨不够明确等众多原因，仍受到一定限制。因此,在中医药治疗冠心病心绞痛的同时，还应进一步研究探索其作用机制，使其在治疗冠心病心绞痛过程中，能在提高生存质量的同时，有效降低猝死率和死亡率，减少副作用，并研制适合急、慢性治疗需要的中成药，从而使中药的应用更科学化，为治疗提供准确依据。33 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致谢本研究是在导师张世亮教授的悉心指导下完成的。从选题、课题设计、临床观察，到论文完成，无不凝聚着导师的心血，衷心感谢我的导师教授对我的辛勤培育，他独到的学术见解、悉心的指导与教诲、广博的学识、诲人不倦的精神，都使我获益匪浅。感谢山东中医药大学附属医院心内科全体医护人员的帮助。感谢山东中医药大学基础医学院与研究生处各位领导和老师三年来的辛勤培养。感谢同门及师弟师妹的支持与帮助。谨此一并致以最崇高的谢意!谢谢!38