某产品生产工艺规程_

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1、专业资料取代MMD601001-4生效日期年月日附录1分发号起草人及日期审核人及日期部门主管：QA：批准人及日期：原件保存：质管部目录1．产品概述………………………………………………………………………………3word完美格式专业资料2．工艺简介………………………………………………………………………33．质量标准………………………………………………………………………44．包装、贮存、运输…………………………………………………………………45．原辅料及包装材料质量要求…………………………………………………………56．生

2、产工艺流程图……………………………………………………………………57．工艺描述………………………………………………………………………………68．操作工时及生产周期………………………………………………………………89．安全环保………………………………………………………………………………810．劳动组织与岗位定员………………………………………………………………811．物料衡算……………………………………………………………………………912．主要设备一览表……………………………………………………………………1013.文件

3、历史……………………………………………………………………………12附录附录1：001车间平面布置图1．产品概述1.1产品名称：d-α-琥珀酸生育酚（又名d-α-生育酚琥珀酸酯），规格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。1.2化学结构：word完美格式专业资料分子式：C33H54O5分子量：530.791.3理化性质：d-α-琥珀酸生育酚为白色至类白色的粉末或颗粒，在水中不溶，易溶于无水乙醇，溶于正己烷。1.4应用：d-α-琥珀酸生育酚作为保健食品添加剂，不能直接食用，但可以很方便地制成片

4、剂和胶囊，特别是与其它固体成份混合时，这种效果更明显。由本品制成的片剂有利于人体对维生素E的吸收。使用量10-300mg/天，根据产品情况添加或按营养师建议添加。2．工艺简介d-α-琥珀酸生育酚是由d-α-生育酚和丁二酸酐酯化，然后经**********、烘干、制粒、烘干而成。纯品不经过制粒的为1210型；纯品添加6%左右的制粒的再经筛分为1185型和1185型特殊规格(1185Se型)。纯品添加22%左右的***制粒的为1185HPMC型。3．质量标准3.1中间体质量标准序号中间体名称质量标准1d-a-琥珀酸生育

5、酚反应液QCS60140012d-a-琥珀酸生育酚湿品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS60140056d-a-琥珀酸生育酚（1185Se型）QCS60140067反应正己烷QCS60140078结晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS60140143.2产品质量标准序号产品名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚（1185Se型）QCS64.002.00

6、QCS64.002.22QCS64.002.23word完美格式专业资料2d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS64.002.00QCS64.002.04（NBTY标准）QCS64.002.20（USP标准）QCS64.002.21（Amway标准）QCS64.002.22QCS64.002.233d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS64.002.004d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS64.002.22QCS64.002.23备注：以上中间体及成品执行标准均按现行版执行4包装、贮存、运输4.1包

7、装：内包为25kg双层聚乙烯塑料袋，用扎带扎紧；外包为纸桶，包装桶上贴标签。4.2贮存：密封、避光保存。1210型、1185型、1185Se型复检期为3年，1185HPMC型复检期为2年。5原辅料及包装材料质量要求原辅料及包装材料符合以下标准要求：序号物料名称质量标准123456789维生素CQCS64.039.4010正己烷QCS51.028.7011药用低密度聚乙烯袋QCS52.005.5012纸板桶QCS52.009.70d-α-生育酚浓缩液，丁二酸酐6．生产工艺流程图word完美格式专业资料反应-----为

8、取样检验点洗反应正己烷-----为关键控制点回收抽滤水洗冷冻结晶甩滤母液回收粉碎制粒致密沸腾干燥打粉打粉粗品混合混合过除铁器包装（1185、1185Se、1185HPMC型）包装（1210型）从投料到冷冻结晶（包括母液回收）在反应区中进行，物料均在密闭的反应釜中进行。从甩滤到包装在D级洁净区内进行。见附录17工艺描述7.1工艺描述主要步骤工艺描述反应d-α-