药品不良反应事件报告表填写要求PPT

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1、《药品不良反应/事件报告表》填写要求池州市药品不良反应监测中心2011年1月7日前言2004年3月15日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式开始实施。《药品不良反应报告和监测管理办法》中针对不同报告类型提供了三张表格，分别是《药品不良反应／事件报告表》、《药品群体不良反应／事件报告表》和《药品不良反应／事件定期汇总表》。填写ADR报告表的意义ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，

2、通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。真实、准确的填写ADR报表将最终产生真实、准确的ADR信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。正确填写ADR报表《药品不良反应/事件报告表》《药品群体不良反应／事件报告表》《药品不良反应／事件定期汇总表》在线录入电子版《报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn正确填写ADR报表《药品不良反应／事件报告表》《办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

3、，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条要求：《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。ADR报告的时限一般的一个月新的、严重的发现之日起15日死亡及时群体事件立即报告填写的基本要求内容真实、完整、准确钢笔填写，字迹清晰，叙述准确、完整、简明正确填写ADR报表一、填写注意事

4、项（总体要求）《药品不良反应／事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号，代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。正确填写ADR报表每一个病人填写一张报告表个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。正确填写ADR报表

5、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。正确填写ADR报表二、填写详细要求新的口严重口一般口新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生

6、缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。一般的药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。正确填写ADR报表医疗卫生机构口生产企业经营企业口个人口医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。个人：指消费者本人正确填写ADR报表编码：省(自治区、直辖市)市(地区)县(区)□□　　□□单位　年代　流水号□□□□　□□□

7、□　□□□□□注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1；军队医院2；计生机构3；生产企业4；经营企业5；个人报告单位编码一栏填写6000。如：市ADR中心2011年第一份ADR报告编码为：34000012238201100001，在线报告时由系统直接给出。正确填写ADR报表单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。例如：不可填“人民医院”，应填写“安徽省池州市人民医院”。部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称

8、，如：“普通外科二病房”或“普外二”。电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0566-*******。报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2011年1月7日。正确填写ADR报表患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺时，