药品不良反应报告表填写要求

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1、《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格附表：1．药品不良反应/事件报告表2．群体不良事件基本信息表3．境外发生的药品不良反应/事件报告表为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明第一部分、药品不良反应/事件报告第二部分、群体不良事件基本信息表第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表一、药品不良反应/事件报告填写要求分四部分

2、：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求1.药品不良反应/事件报告表法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报

3、告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发再激发新增3、填写注意事

4、项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2每一个病人填写一张报告表。填写注意事项4.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。

5、4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。4.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.填写详细要求4.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的

6、不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机

7、构□生产企业□经营企业□个人□其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司报告单位类别4.2患者相关情况患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：患者相关情况患者姓名①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如

8、果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有