药品不良反应报告表填写要求

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1、广东省药品不良反应监测中心2011年7月12日《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点-医疗卫生机构www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn1www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn修订背景法律（人大）：药品管理法（2001）71条：国家实行药品不良反应报告制度法规（国务院）：药品管理法实施条例（2002）部门规章（部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法（2004）2修订后《办法》是原《办法》的延续、补充和发展将现有的监测模式法规化卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日签发2011年7月1日实施www.sda.gov.cnwww.

2、cdr.gov.cn办法框架第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条，字数增加了1倍以上。5www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn主要修订内容明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理

3、的内容提高了对ADR评价工作的技术要求6药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。医疗卫生机构的职责应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。……设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。医疗卫生机构的职责基本要求：通过国家药品不良反应监测信息网络报告：报告内容应当真实、完整、准确应当配合药品不良反应或者群体不良事件的调查建立并保存药品不良反应报告和监测档案分析、评价、控制和救治医疗卫生机构的职责发现和报

4、告：个例药品不良反应群体不良事件医疗卫生机构的职责个例药品不良反应（8条中有5条涉及死亡病例的报告）一般的：30天内新的和严重的：15日内死亡的：立即协助患者个人进行上报强化了群体不良事件处置要求将“群体不良反应”修订为了“群体不良事件”，群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重药品不良反应引发的群体不良事件群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案中对药品群体不良事件定义相一致各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的人的伤害。群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营和使用单位在报告、核实、调查和处置工作中的责任和义务以及工作程

5、序等。药品群体不良事件制度设计一、报告：电话、传真、网络二、处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门三、多方协作：1、药监和卫生行政部门联合处置、报告2、生产企业立即开展调查、自查、主动措施3、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施4、医疗机构：立即报告、分析查找原因，采取措施体现：报告迅速、信息准确、处置得当、控制及时又快、又准，最大限度减少伤害。医疗卫生机构的职责评价与控制：对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。配合监测机构的分析评价要求提供相关资料医疗卫生机构的职责信息管理：与药品生产、经营企业共享药品不良反应信息几

6、个概念严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。几个概念新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。几个概念药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。几个

7、概念药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn新办法的特点体现了点、线、面相结合，最大程度广覆盖的药品不良反应监测工作思路。有利于实现报告的又快又准。强化生产企业药品安全第一责任人意识。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。