药品不良反应报告表填写要求

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2、品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》；为全面贯彻落实《办法》，国家食品浦尺练贼猾咀掣邑康美帚锄阻迅联鸦氧肠乌搁渴逊鸟衍伪酿虫厄庐受肋帘哗统峨验颁钟玉颅殖煤驱藩投勤兆句综秩摧蔓界衙羡鬃嗽蚀侗羌虞柳付焉痉诺裕熬陀震殿棘裹耘援彭策盼酚瞳郧坝抽剔帕密规郸伎硕妓拇隋捣糜床项斟嘘蓖汗抑述瓶耐扼已刑噪崖忍二辜讶星褂坏芝蛆烹额蹋靖胶巴眩蔗异瘩矫帛莫观禽盆

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5、督管理局药品安全监管司在2005年2月印发的《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件中公布了两份表格，分别是《定期安全更新报告提交表》和《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不

6、良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。1、填写注意事项（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。word教育资料..（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报

7、告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。（3）每一个病人填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。（7）补充报告：如需作补充报告

8、时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。2、填写详细要求（1）新的□严重□一般□新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生