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《药物经济学_压缩新药研发成本新动力》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、药物经济学压缩新药研发成本的新动力*罗赛男马爱霞(中国药科大学国际医药商学院南京210038)摘要目的:促进我国在新药研发中加强药物经济学的应用。方法:综合国内外新药研发的现状,分析在新药研发阶段引入药物经济学的必要性以及可行性。结果与结论:我国的药物经济学研究尚处在初级阶段,在新药研发中引入药物经济学还有待政府部门的规范和推动。关键词新药研究与开发药物经济学中图分类号:F045.4文献标识码:A文章编号:1006-1533(2007)02-0068-03新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投入、高风开始走向法制化、规范化和科学化的
2、轨道,但我国新药研发险、长周期的复杂系统工程,同时又是制药公司赖以生存与的总体水平与先进国家相比还是有很大的差距。目前我国发展的基石和主动力,若能成功开发出一个全新的治疗新自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今不到100个,药,在为人类造福的同时,也会给企业及其股东带来巨额的占我国批准新药的5%,仿制品种多达95%左右。在加入利润。但近几年来,随着研发费用的不断上扬以及研发周期WTO后,国家虽然加强了自主知识产权的创新药物的研的延长,制药公司新药研发的步子已经明显开始放慢。据国制,但力度太小,投入太少,短期内难见成效,自上世纪90际上的有关调查,以研发为主导的制药工业的研发
3、投入占总年代以来上市的新药中,只有1种抗疟疾药蒿甲醚进入了销售额的比重已为各行业之首,达到了航天工业和国防工业国际市场和1种重金属解毒药二巯基丁二酸钠得到了美国[2]的5倍,几乎是计算机的软件及服务业的2倍,而且这种投FDA的认可,所占世界份额极低。[1]入还在以每5年就增加1倍的趋势持续增长,飙升的研发费用使全球制药公司正面临着巨大的研发压力。2药物经济学在新药研发中的应用本文试图通过分析国内外新药研发的现状,阐述在新2.1新药研发中引入药物经济学的必要性药研发阶段引入药物经济学的必要性,同时结合目前各国新药研发的高投入、高风险、长周期特点,使新药研发决应用药物经济学的
4、情况,进一步分析当前在新药研发中应策的正确与否显得关系重大。决策正确,可以使企业获得巨用药物经济学所面临的难点以及前景。额的利润,进而更好地发展;决策失误,其结果就很可能是最终开发出来的药品因经济性差而得不到广泛的使用,从而使1国内外新药研究与开发的现状企业蒙受巨大的经济损失,进而影响企业的发展,甚至无法根据美国研发制药企业协会发布的一项最新统计数据继续生存。一个戏剧性的案例是2005年阿斯利康抗凝血新表明,在美国,从新药的临床验证到FDA批准,平均每个品药Exanta(xmielagatran,希美加群)的治疗中风的疗效遭到种要花13年左右的时间,研究开发的成本费用一般在
5、2.5FDA质疑,并认为该公司对药品的副作用管理计划有缺陷,亿~3.5亿美元之间;就算研发成功,新药能够进入市场的该消息一经公布,其股票立马在纽约和伦敦证券交易所下降成功率也非常低,一般从早期开发到上市销售的成功率,欧了3%~4%,至今余波未平。而此前,Exanta是被业内人士洲为1/4317,美国仅为1/6155;新药获准上市后也并不意一致看好将成为预防心肌梗死、肺栓塞和中风的标准疗法,味着商业上的成功,上市的新产品中只有1/5可以盈利。一旦获得FDA的批准,它将成为60年来的首个抗凝血新药,此外新药临床试验时间的延长和新药审评时间的增加,使由此可见新药研发成功与否的重要性
6、。新药上市后的有效专利期也在大大缩短。自上世纪90年而从过去和现在的实践来看,新药不能获准上市的主代末以来,全球制药产业就面临着创新成本不断攀高、新药要原因都是安全性或有效性不能满足有关要求。但是,从上市数量连年减少的不利形势,目前全球范围内新活性物目前的情况和未来的发展趋势看,即使新药在安全性和有质的上市数量已持续下降到1979年以来的最低水平,全球效性方面符合有关要求而获得批准上市,也不等于该药物制药企业面临着前所未有的创新困境!。的市场前景就好,而且很可能因该药物的经济性差而销路我国新药研发自1985年实施∀药品管理法#后,逐步不好。因此,在早期阶段,就开始对药物研发全
7、过程中的每*教授,博士,硕士研究生导师。研究方向:国际医药贸易、市场营销、药物经济学、社会与管理药学。电话:025-86632097。68上海医药2007年第28卷第2期个阶段都进行药物经济学研究与评价是非常有必要的。这的遴选参考,而且这种方式已逐渐被世界范围内药品监督样可以在完成药物研发的每个阶段性工作之后,在考虑安管理及审批机构采用,并越来越受到关注。全性、有效性的同时根据药物经济学研究与评价的结论,做新药评价的一项最新发展就是要求对新药进行经济学出是否继续下一个阶段研究的选择
