产品召回管理规程

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1、产品召回管理规程1范围已上市销售的存在安全隐患的产品的市场召回过程管理。2定义和术语2．1医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。2.2安全隐患：指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括：1）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；2）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；3）不符合有关医

2、疗器械法规的规定需要召回的；4）其他可能对人体造成伤害的。3职责3.1医疗器械产品召回组织机构：根据国家食品医疗器械产品监督管理局相关的医疗器械产品召回管理办法要求及企业医疗器械产品质量管理的相关规定，成立企业医疗器械产品召回组织机构。该机构由总经理办公室、质监部、销售部、计划部、财务部的负责人组成，由总经理办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成医疗器械产品的召回工作。3.2各部门职责3.2.1总经理负责医疗器械产品召回指令的批准及医疗器械产品召回全过程指挥。3.2．2质监部主持建立健全器械产品质量

3、保证体系和医疗器械不良反应监测系统，收集公司医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品的不良反应信息等。负责医疗器械产品召回指令的发布和召回过程的控制。并负责向当地的食品医疗器械产品监督管理局提交医疗器械产品召回报告及总结。3.2.3生产技术部：负责公司内部研发或生产过程与产品有关的安全隐患信息的收集，全过程协助质监部有关召回的各项工作。负责造成医疗器械产品安全隐患的研发过程或生产过程偏差的调查评估，负责及时整改和偏差处理。3.2.4销售部负责产品市场信息的收集，负责医疗器械产品召回的具体实施，并向客户或使用者解释医疗器械产品召回工作

4、的必要性。3.2.5计划部负责召回医疗器械产品的存放与管理工作。3.2.6财务管理部门负责召回医疗器械产品的货款及帐务处理。4召回程序4.1医疗器械安全隐患的调查与评估4.1.1安全隐患的信息来源4.1.1.1外部来源：1)产品使用者、医疗器械产品经营企业、医疗器械产品使用单位等市场信息。2)医疗器械产品监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。4.1.1.2内部来源：来自公司内部的稳定性试验结果和趋势分析，及有关部门关于成品存在安全隐患的报告。4.1.1.3其他来源：成品不符合质量标准、成品包装错误、

5、包装变形或变质、违反国家相关法律、法规以及其它原因。4.1.2安全隐患信息的收集4.1.2.1销售部负责产品市场信息的收集，对获取的安全隐患信息进行初评，凡是涉及成品质量问题者填写《用户意见、反应记录》，不属于质量问题者填写《用户意见调查记录》。4.1.2.2来自公司内部者，由发现存在安全隐患的员工或部门负责人起草书面报告。4.1.2.3质监部负责医疗器械产品监管部门信息和公司各个部门信息的收集；4.2安全隐患的调查与评估4.2.1质监部负责对各部门将收集到的安全隐患信息进行调查与评估，确认存在安全隐患的需要形成书面报告，报送公

6、司总经理。4.3医疗器械产品安全隐患的调查内容：1)已发生医疗器械产品不良事件的种类、范围及原因；2)医疗器械产品使用是否符合医疗器械产品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；3)医疗器械产品质量是否符合国家标准，医疗器械产品生产过程是否符合GMP等规定，医疗器械产品生产与批准的工艺是否一致；4)医疗器械产品储存、运输是否符合要求；5)医疗器械产品主要使用人群的构成及比例；　　6)可能存在安全隐患的医疗器械产品批次、数量及流通区域和范围；7)其他可能影响医疗器械产品安全的因素。4.4医疗器械产品安全隐患的评估内容1)在使用医

7、疗器械过程中是否发生过故障或伤害；　　2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；　　3)伤害所涉及的地区范围和人群特点；　　4)对人体健康造成的伤害程度；　　5)伤害发生的概率；6)发生伤害的短期和长期后果。4.5产品召回4.5.1医疗器械产品召回的分级根据医疗器械产品安全隐患的严重程度，医疗器械产品召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他

8、原因需要收回的。4.5.2公司质监部对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械按照4.3、4.4要求进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，应当决定召回。4.6紧急召回会议4.6.1质监部负责人接收到安全隐患详细信息（收到日期、有无附样、批号、品名、投