召回管理规程

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1、召回管理规程1目的为加强公司药品安全监管，保障公众川药安全，保证药品质量，加强售后服务管理，规范药晶召回管理流程，特制定本管理制度。2范围适用于木公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。3职责3.1召回决策小组的职责3.1.1召回决策小组的组成组长：由企业负责人担任；组员：山质量受权人、生产管理负责人、销售负责人、财务负责人组成；顾问：相关领域专家。3.1.2召回决策小组成员的职责3.1.2.1评估产品质蜃问题、安全隐患、决定是否需要启动召回行动；3.1.2.2确定召回的范围（所涉及的产品、批号范围、国家/区域）和级别（1级、2级、3级）；3.1

2、.2.3确保召回产品的有效控制；3.1.2.4组建召冋任务小组；3.1.2.5审核批准各项召回准备计划（特别是召回产品列表）；3.1.2.6根据规定通知相关政府部门；3.1.2.7定期听取召回情况汇报，批准最终召回报告；3.1.2.8做出纠正预防措施的决议；3.1.2.9实施和监督纠正预防措施的执行；3.1.2.10最终批准召回行动的完成。3.1.2.11决策小组顾问的职责：提供专业意见和建议；为召回决策小组的决策活动提供支持。3.2召回任务小组的职责3.2.1召回任务小组的组成组长：质量受权人组员：销售部的相关负责人、质蜃部的相关负责人、生产部的相关负责人、物控部的

3、和关负责人、财务部的相关负责人、行政人事部的相关负责人、律师。3.2.2任务小组职责3.2.2.1质量受权人：组织制定召回准备方案；组织定期起草给南京市药监局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回時况（包括紧急情况下的随时报告）；负责召回过程中与南京市药监局进行沟通。3.2.2.2销售部的相关负责人：参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单（客户联系方式等）；负责召回过程屮与客户进行沟通；负责与客户协商替代性供应方案和/或补偿方案。322.3质量部的相关负责人：参与制定召回准备方案；负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等）；负责复核产品召回情况（数量、物料平衡等）

4、。负责对召回的产站进行检验（必要时）。322.4生产部的相关负责人：参与制定召回准备方案；负责替代性供应方案的生产（必要时）。3.2.2.5物控部的相关负责人：参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单；负责接收和隔离存放召冋的产品。3.2.2.6财务部的相关负责人：参与制定召回准备方案；负责召回产品和补偿行动的财务处理。3.2.2.7行政人事部的相关负责人：参与制定召回准备方案；负责面对媒体、公众和律师:参与制定召回准备方案；应对法律诉讼（必要时）。4术语或定义4.1.1药胡召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.2药品召回的分类

5、根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回。4.2.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的夯品做出召回；4.2.2责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。4.3召回的分级药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，约品召回分为三级。4.3.1—•级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。4.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。4.3.3三级召冋：使用该药殆一般不会引起健康危害，但由

6、于其他原因需要收冋的。4.4药品召回的时限4.4.1公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小吋公司在启动药品召回后，一级召回在1口药品安全隐患调查的已发生约品不良事件的种类、范围及原因；4.5.2药吊使用是否符合药吊说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.5.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4.5.4药品储存、运输是否符合要求；4.5.5药品主要使用人群的构成及比例；4.5.6可能存在安全隐患的药品批次、数竝及流通区域和范围；4.5.7其他可能影响药品安全的因素。4.6药品

7、安全隐患评估的主要该药品引发危害的可能性，以及是否已经刈人体健康造成了危害；4.6.2对主要使用人群的危害影响；4.6.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；4.6.4危害的严重与紧急程度；4.6.5危害导致的后果。4.7产品召回决策4.7.1导致召回决策的质虽事件：偏差、00S调査、投诉、药物不良反应等。4.7.2质量部对质量事件进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当报质量管理负责人和企业负责人；企业负责人组建召回决策小组，评佔产品质量问题、安全隐患、决定是否需