产品召回管理规程.doc

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1、产品召回管理规程文件编码SMP－QA－026－00Copy№起草：日期：年月日QA审核：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日分发单位：质量保证部[]质量控制部[]设备动力部[]物料部[]行政部[]市场部[]财务部[]生产部[]冻干车间[]水针车间[]提取车间[]颁发部门：质量保证部变更内容修订号（或原文件编码）修订原因与内容生效日期00合并“SMP－XS－005－01”“SMP－XS－003－01”，变更文件类别，细化召回管理流程。明确各相关岗位职责1目的建立产品召回管理规程，明确产品召回的定义、范围、级别及

2、召回程序的基本要求。保证存在质量问题可能或已经危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保药品使用者用药安全。1范围本规程适用于已上市销售的存在安全隐患的药品。2职责企业负责人：负责产品召回过程的领导、决策。质量受权人：产品召回的实施过程的负责人，并担任产品召回小组执行长。召回小组：负责拟召回药品安全隐患的收集、调查评估、分级；负责召回的事项实施、监督及协调，并配合地方药监部门的工作。生产部：负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因。销售服务员：负责上市产品的资料汇总、产品召回计划的实施中同经销商、客户进行沟通、协调及监督工作，及时向召

3、回小组汇报产品召回进展情况。质量保证部：负责拟订产品召回通知书和召回计划，召回产品的接收、储存、处理各环节的质量监控。质量控制部：负责召回产品的取样、检测工作物料部成品库：负责货物的收发、储存、核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。3定义药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，

4、责令企业召回药品。药品存在的安全隐患：是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。5内容5.1药品安全隐患的暴露：由质量保证部专人负责从以下渠道收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息：5.1.1用户投诉；5.1.2产品退货；5.1.3公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等；5.1.4官方的质量公告；5.1.5任何其它来源。5.2药品安全隐患的调查和评估：5.2.1质量保证部根据收集的情况对药品可能存在的安全隐患进行调查，调查内容可能涉及：5.2.1.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；5.2.1.2药品使用是否符

5、合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；5.2.1.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；5.2.1.4药品储存、运输是否符合要求；5.2.1.5药品主要使用人群的构成及比例；5.2.1.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；5.2.1.7其他可能影响药品安全的因素。5.2.2药品安全隐患的评估与分级5.2.2.1质量保证部根据调查情况，组织相关人员对药品安全隐患进行评估，评估主要内容包括：l该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；l对主要使用

6、人群的危害影响；l对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；l危害的严重与紧急程度；l危害导致的后果。5.2.2.2药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为：l一级召回：使用该药品可能或已经引起严重健康危害的；l二级召回：使用该药品可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；l三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。5.3药品召回的审批与备案5.3.1质量保证部专人根据药品安全隐患的调查评估情况（包括可能涉及的其它批号），登记《产品召回登记台账》并填报

7、《产品召回申请单》，内容包括拟召回产品的品名、批号、规格、数量、召回原因等。质量受权人组织召开产品召回小组会议，由产品召回小组对拟召回产品的质量风险作进一步确认和评估，以确定产品是否被召回，召回级别并拟订召回通知书和召回计划。5.3.2如确定产品不需召回，由质量保证部专人把评估结果根据信息来源反馈给经销商或客户并作好记录。5.3.3如确定产品召回，由质量受权人将审核后《药品召回申请单》提交总经理审批签字并签发产品召回通知书，立即进入产品召回实施阶段。5.3.4启动药品召回后，由质量保证部负责在规定时限内将调查评估报告和召回计划提交给省药

8、品监督管理部门备案，其中，一级召回在1个工作日内通报，二级召回在3个工作日内通报，三级召回在7个工作日内通报。如召回计划发生变更，及时报药品监督管理部门备案。5.4工作程序：5.4.1当销售服务员、质量保证