医疗机构制剂再注册申请表

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1、医疗机构制剂再注册申请表制剂名称：原批准文号：规格：申请人：（公章）云南省食品药品监督管理局制制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂型规格原制剂批准文号失效日期申请人《医疗机构制剂许可证》编号地址制剂配制地址联系人电话委托配置受托方单位名称《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号制剂配制地址原委托方配制批件号原委托方配制期限现申请延期至受托方联系人电话受托方法人代表(签字及公章)所附资料项目□前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件□前次委托配制期间，配置及制剂质量情况的总结□与前次《医疗机构中药制剂委

2、托配制批件》发生变化的证明文件所附资料项目□制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件□《医疗机构制剂许可证》复印件□3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结□制剂处方、工艺、质量标准复印件□药品检验所检验报告及复核说明声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们

3、承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日期：年月日（公章）州、市食品药品监督管理局形式审查意见：经办人单位盖章年月日科负责人局负责人