医疗机构制剂再注册管理系统（医院端）

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1、医疗机构制剂再注册管理系统（医院端）使用说明一、下载软件在广东省食品药品监督管理局公众网(www.gdfda.gov.cn)“办事指南”中下载“医疗机构制剂再注册管理系统（医院端）”，解压缩后打开相应文件夹，点击[setup]，按程序中的提示即可完成安装。程序安装完成后将在桌面建立快捷方式。注意：软件在安装时需要关闭Office应用程序。二、填报、打印及导出双击桌面“医疗机构制剂再注册管理系统（医院）端”图标，进入填写状态。1．首次填写，打开审核登记系统后将弹出“医疗机构基本信息”窗口，按要求填写并认真核对，选择“系统正确操作时提示”及

2、“系统错误操作时提示”，点击“确定”保存已输入信息。退出后程序跳转到再注册管理系统查询界面。2．填写制剂再注册品种信息：在再注册管理系统查询界面点击下方“新增申请”按钮，程序跳转到再注册管理系统“再注册申请表”填写界面，按要求填写完毕后点击“保存”。自拟质量标准品种在再注册表信息保存后将弹出“中药自拟质量标准”或“化药自拟质量标准”表单，点击表单，按要求填写质量标准的有关内容，点击“保存”。3．再注册申请表及质量标准打印：进入查询页面，选择所需要打印的品种，双击，程序跳转到“再注册申请表”填写界面，点击“导出打印”，在弹出窗口中选择文件

3、保存路径，需打印的再注册申请表及制剂质量标准将以Word文档的格式保存在所选择的路径中。再注册申请表导出文件默认的文件名为该制剂名称，质量标准导出文件默认的文件名为“质量标准＋制剂名称”。退出申请表填写页面，在所选择的保存位置打开导出文件，按需要调整格式进行打印。4．电子版资料导出：进入查询页面，点击在需要导出的品种前的“□”，选中需导出品种，点击界面下方“导出申请”按钮，在弹出窗口中选择导出文件保存路径，点击确定，即可保存。将所导出文件拷入移动盘中，在申报时与纸质资料一同递交。导出上报的资料为默认文件名为“医疗机构的名称＋文件导出时间

4、”。如要导出系统内所有资料，可以点击查询页面左下方“全选”按钮，再按以上程序操作。注意：上报市局的电子版资料应为通过“导出申请”所导出的XML文档。5．信息修改：品种信息修改，可进入查询页面，双击需要修改的品种，打开后逐个修改。医院基本信息的修改：尚未输入的品种可进入查询页面，点击右下方“配制信息”进行修改，统一配置。已经输入品种的医院基本信息修改需逐个进行修改。注意：制剂“执行标准”及“制剂类型”经保存后不能修改，如该项填写错误需将该品种信息删除后重新填写。6．已输入信息删除：进入在查询页面，点击在需要删除的品种前的“□”，选中后点击

5、下方“删除”按钮即可。三、申请表及制剂质量标准填写说明：（1）医疗机构基本信息中“医疗机构名称”应与医疗机构执业许可证及公章一致。（2）执行标准：制剂所执行标准如为下拉菜单所列四种标准以外的可自行在此栏目中填写并应注明执行标准的版本号或者标准编号。注意：执行标准栏经保存后不能修改。（3）制剂批准文号：指制剂获统一换发的批准文号。（4）批准日期：指制剂获统一换发批准文号的日期，填写格式为“2003年××月××日”。（5）中药制剂质量标准：应按1000个制剂单位（g、ml、片）填写制剂的处方及制法项，制法项应有制成量。制剂处方量的单位为g或

6、者ml，一般情况下，处方量取整数。（6）化学药制剂的质量标准：应按1000个制剂单位（g、ml、片）填写制剂的处方，制成量填于页面左下角“制成”栏中。