《医疗机构制剂再注册申请表》

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1、资料项目编号：（9）医疗机构制剂再注册申请表制剂名称：制剂类别：○化学制剂□本制剂参与集中研究□本制剂不参与集中研究○中药制剂□本制剂参与集中研究□本制剂不参与集中研究○变态反应原申请人：（公章）北京市食品药品监督管理局制4填表说明1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3.制剂类别：应注明化学药品、中药或变态反应原。4.处方应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等均应按现行版《中国药典》的规范名称书写。对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单

2、位计算。5.中药制剂制法格式参照现行版《中国药典》中相应剂型的制法项书写；化学制剂参照《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》中相应剂型的制法项书写。制法需有与之对应的配制工艺规程。6.适应证、功能主治、用法用量应与原批准信息一致。7.本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。4制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂型规格制剂有效期制剂批准文号处方制法及配制工艺适应证或者功能主治用法用量4申请人单位名称《医疗机构制剂许可证》编号配制地址联系人电话所附资料项目□1.制剂批准证明文件□2.证明性文件□3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结□4.制法和工艺规程□5.药学研究资料□5.1处方、

3、制法研究资料及修订说明□5.2质量标准的修订说明、研究资料及文献资料□5.3稳定性研究资料□5.4三批样品自检报告书□6.说明书及修订说明□7.其他资料□8.质量标准、工艺规程和说明书电子文档□9.《医疗机构制剂再注册申请表》□10.《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数

4、据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日期：年月日（公章）4