医疗机构制剂的再注册审查标准手册

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1、医疗机构制剂的再注册审查标准手册许可项目名称：医疗机构制剂的再注册编号：38-43-14 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第二十五条2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第二十三条3．《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）4．《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）5.《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（京药监发﹝2006﹞40号）6.《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册

2、和标准整顿工作方案的通知》（京药监注﹝2010﹞10号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30日（不含技术审评、送达期限）受理范围：医疗机构制剂的再注册由市药监局受理。许可程序：一、申请与受理（一）申请条件、申报资料项目及说明1.申请条件（1）医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂注册批件》或制剂批准文号的医疗机构。（2）除2007年1月1日后批准配制的中药制剂，全市其余医疗机构制剂品种均应在完成标准整顿研究后，上报制剂再注册。（3）办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法

3、律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。2.申报资料项目及说明属于来源于《中国医院制剂规范》和北京市《医疗机构制剂规程》的制剂品种（原法定制剂）、有多家医疗机构已注册的，拟继续配制该制剂的医疗机构可选择一家单位集中进行研究。参与单位应在牵头单位提出再注册申请后提出该品种的再注册申请，并仅需提交下述（1）、（2）、（5）、（7）、（9）号资料，（5）号资料中仅提交《集中研究结果确认表》原件。（1）制剂批准证明文件：包括所申报制剂品种的原始批件及其附件，有效期备案批件及其附件，换发批准文号文件或批件及其附件，补充申请批件及其附件复印件。（2）证明性文件：包括申请人《医疗机构

4、执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件。委托进行研究的，还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位必要的资质证明。化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件。（3）制剂临床使用情况及不良反应情况总结：指申请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况，包括累积配制批次、总量，接受药监部门抽检的批次及结果，针对抽检不合格的情况如何处理，临床使用中收集到的制剂不良反应。（4）制法和工艺规程：制法原则上应与批准时保持一致，并需同时提交与之对应的配制工艺规程。如与取得该制剂批准文号时有改变的，须按变更批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充

5、申请批件。配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程，明确制备工艺中的主要技术参数（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）。鉴于制药技术和设备的发展更新，在不改变其物质基础的前提下，变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的，应当提供变更前后的制剂质量对比试验资料。（5）药学研究资料：除有特殊要求外，2007年1月1日之后批准配制的中药制剂不需提交此项资料。1）处方、制法研究资料及修订说明：需对处方、制法进行修订的品种，应按照《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（京药监注﹝2010﹞10号）附件一的相关技术要求完成研究

6、，提交相应研究资料。仅对原有批准内容进行格式调整的，需提交修订说明，指出变化的具体内容。2）质量标准的修订说明、研究资料及文献资料：需对质量标准进行修订的品种，应按照《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（京药监注﹝2010﹞10号）附件一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。来源于国家药品标准的结论，需提交相关文献资料，并阐述理由。3）稳定性研究资料：标准整顿研究工作中涉及处方、制法等变更的品种，应提供3批制剂样品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性试验资料。4）三批样品自检报告书：指按《北京市药品监督管理局关于印发北京

7、市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（京药监注﹝2010﹞10号）附件一要求修订质量标准后，三批样品经检验符合规定的自检报告书。（6）说明书及修订说明：说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（京药监注﹝2010﹞10号）附件一的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。说明书中各项目的设置符合《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的规定。（7）其他资料：包括授权委托书及真实性自我保证声明。（8）质量标准、工艺规程和