医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申

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1、附件2:医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求（一）申报资料项目1•制剂批准证明文件；2•证明性文件；3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结；4制法和工艺规程；5.药学研究资料：5.1.处方、制法研究资料及修订说明，5.2.质量标准的修订说明、研究资料及文献资料，5.3.稳定性研究资料，5.4.三批样品自检报告书；6•说明书及修订说明；7.其他资料；8•质星标准、工艺规程和说明书电子文档。（二）申报资料说明1•制剂批准证明文件：包括本制剂的原始批件及其附件，有效期备案批件及英附件，换发批准文号文件或批件及其附件，补充申请批件及

2、其附件复印件。2•证明性文件：包括申请人《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件。委托进行研究的，还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位必要的资质证明。化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件。3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结：是指申请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况，包括累积配制批次、总量，接受药监部门抽检的批次及结果，针对抽检不合格的情况如何处理，临床使用中收集到的制剂不良反应。4制法和工艺规程：制法原则上应与批准时保持一致，并需同时提交与之对应的配制工艺规程。如与取得

3、该制剂批准文号时有改变的，须按变更批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充中请批件。配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程，明确制备工艺中的主要技术参数（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）。鉴于制药技术和设备的发展更新，在不改变其物质基础的前提下，变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的，应当提供变更前后的制剂质量对比试验资料。5•药学研究资料：除有特殊要求外，2007年1月1口之后批准配制的中药制剂不需进行标准整顿，不需提交此项资料。5.1•处方、制法研究资料及修订说明：需对处方、制法进行修订的品种，应按照附件一的相关

4、技术要求完成研究，提交相应研究资料。仅对原有批准内容进行格式调整的，需提交修订说明，指出变化的具体内容。5.2•质量标准的修订说明、研究资料及文献资料：需对质量标准进行修订的品种，应按照附件一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。来源于国家约品标准的结论，需提交相关文献资料，并阐述理由。5.3.稳定性研究资料：标准整顿研究工作中涉及处方、制法等变更的品种，应提供3批制剂样品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性试验资料。5.4.三批样品自检报告书：是指按附件一要求修订质量标准后，三批样品经检验符合规定的自检报告书。6•说明书及修订说明：

5、(1)说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合附件一的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。（2）说明书中各项目的设置符合《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的规定。7.其他资料：包括授权委托书及真实性自我保证声明。（三）申报要求申请人登陆“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报，填写并打印《医疗机构制剂再注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、申报资料封面，上传草拟的质量标准、说明书和工艺规程。同时按照上述要求准备纸质申报资料一套，按资料项目编号，以型纸打印或复印，

6、字迹清晰，分别附封面，单独、左侧装订，并加盖申报单位公章。每个品种独立装入档案袋，外贴申报资料封面。进行集中研究的制剂品种需在完成研究后，由研究单位先提出再注册申请，其他参与单位应随后提出该品种的再注册巾请，但只需提交1、25号资料，在5号资料中提交《集中研究结果确认表》（附件五）原件，不需再提交其他研究资料，并请在资料袋封面注明“参与集中研究”字样。